کمرے کو صاف کرنے سے متعلق جوابات اور سوالات

تعارف

فارماسیوٹیکل معنوں میں، ایک صاف کمرے سے مراد وہ کمرہ ہے جو جی ایم پی ایسپٹک تصریحات کو پورا کرتا ہے۔ پیداواری ماحول پر مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی اپ گریڈ کی سخت ضروریات کی وجہ سے، لیبارٹری کلین روم کو "اعلی درجے کی مینوفیکچرنگ کا سرپرست" بھی کہا جاتا ہے۔

1. صاف ستھرا کمرہ کیا ہے؟

صاف ستھرا کمرہ، جسے دھول سے پاک کمرہ بھی کہا جاتا ہے، عام طور پر پیشہ ورانہ صنعتی پیداوار یا سائنسی تحقیق کے حصے کے طور پر استعمال ہوتا ہے، جس میں دواسازی، مربوط سرکٹس، سی آر ٹی، ایل سی ڈی، او ایل ای ڈی اور مائیکرو ایل ای ڈی ڈسپلے وغیرہ شامل ہیں۔

ایک صاف کمرے کو ذرات کی انتہائی کم سطح کو برقرار رکھنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جیسے کہ دھول، ہوا سے چلنے والے جاندار، یا بخارات والے ذرات۔ خاص طور پر، ایک صاف کمرے میں ایک کنٹرول شدہ آلودگی کی سطح ہوتی ہے، جو ایک مخصوص پارٹیکل سائز پر فی کیوبک میٹر کے ذرات کی تعداد سے متعین ہوتی ہے۔

صاف ستھرا کمرہ کسی بھی دی گئی کنٹینمنٹ کی جگہ کا بھی حوالہ دے سکتا ہے جس میں ذرات کی آلودگی کو کم کرنے اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز جیسے درجہ حرارت، نمی اور دباؤ کو کنٹرول کرنے کے لیے اقدامات کیے گئے ہیں۔ فارماسیوٹیکل معنوں میں، ایک صاف کمرہ ایک ایسا کمرہ ہے جو GMP کی تصریحات کی ضروریات کو پورا کرتا ہے جس کی وضاحت GMP aseptic تصریحات میں کی گئی ہے۔ یہ انجینئرنگ ڈیزائن، مینوفیکچرنگ، فنشنگ اور آپریشنل کنٹرول (کنٹرول حکمت عملی) کا مجموعہ ہے جو ایک عام کمرے کو صاف ستھرا کمرے میں تبدیل کرنے کے لیے درکار ہے۔ صاف کمرے بہت سی صنعتوں میں استعمال ہوتے ہیں، جہاں کہیں بھی چھوٹے ذرات پیداواری عمل پر منفی اثر ڈال سکتے ہیں۔

صاف کمرے سائز اور پیچیدگی میں مختلف ہوتے ہیں اور بڑے پیمانے پر صنعتوں میں استعمال ہوتے ہیں جیسے سیمی کنڈکٹر مینوفیکچرنگ، فارماسیوٹیکل، بائیوٹیکنالوجی، طبی آلات اور لائف سائنسز کے ساتھ ساتھ ایرو اسپیس، آپٹکس، ملٹری اور محکمہ توانائی میں اہم عمل مینوفیکچرنگ۔

2. صاف کمرے کی ترقی

جدید صاف کمرے کی ایجاد امریکی ماہر طبیعیات ولیس وٹ فیلڈ نے کی تھی۔ وائٹ فیلڈ، سانڈیا نیشنل لیبارٹریز کے ملازم کے طور پر، 1966 میں صاف کمرے کے لیے اصل ڈیزائن ڈیزائن کیا گیا۔

وائٹ فیلڈ نے جگہ کو صاف رکھنے کے لیے صاف کمرے کو مستقل اور سختی سے فلٹر شدہ ہوا کے بہاؤ کے ساتھ ڈیزائن کیا۔ سلیکون ویلی میں زیادہ تر مربوط سرکٹ مینوفیکچرنگ سہولیات تین کمپنیوں نے بنائی تھیں: مائیکرو ایئر، پیور ایئر، اور کی پلاسٹکس۔ انہوں نے لیمینر فلو یونٹس، گلوو بکس، صاف کمرے اور ایئر شاورز کے ساتھ ساتھ انٹیگریٹڈ سرکٹس کی "گیلے عمل" کی تعمیر کے لیے کیمیکل ٹینک اور ورک بینچ بنائے۔ تینوں کمپنیاں ایئر گنز، کیمیکل پمپ، اسکربرز، واٹر گنز اور مربوط سرکٹ کی تیاری کے لیے ضروری دیگر آلات کے لیے ٹیفلون کے استعمال میں بھی پیش پیش تھیں۔ ولیم (بل) C. McElroy Jr. نے تینوں کمپنیوں کے لیے انجینئرنگ مینیجر، ڈرافٹنگ روم سپروائزر، QA/QC، اور ڈیزائنر کے طور پر خدمات انجام دیں، اور ان کے ڈیزائنوں نے اس وقت کی ٹیکنالوجی میں 45 اصل پیٹنٹ کا اضافہ کیا۔

3. کلین روم ایئر فلو کے اصول

صاف کمرے HEPA یا ULPA فلٹرز کا استعمال کرتے ہوئے، لیمینار (ایک طرفہ بہاؤ) یا ہنگامہ خیز (ہنگامہ خیز، غیر یک طرفہ بہاؤ) ہوا کے بہاؤ کے اصولوں کا استعمال کرتے ہوئے ہوا سے چلنے والے ذرات کو کنٹرول کرتے ہیں۔

لیمینار یا یک طرفہ ہوا کے بہاؤ کے نظام فلٹر شدہ ہوا کو مستقل بہاؤ میں نیچے کی طرف یا افقی طور پر صاف کمرے کے فرش کے قریب دیوار پر واقع فلٹرز کی طرف لے جاتے ہیں، یا اُٹھے ہوئے سوراخ شدہ فرش پینلز کے ذریعے دوبارہ گردش کرتے ہیں۔

لامینار ہوا کے بہاؤ کے نظام کو عام طور پر 80% سے زیادہ صاف کمرے کی چھت پر مستقل ہوا کو برقرار رکھنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ سٹینلیس سٹیل یا دیگر نان شیڈنگ مواد کو لیمینر ایئر فلو فلٹرز اور ہڈز بنانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ اضافی ذرات کو ہوا میں داخل ہونے سے روکا جا سکے۔ ہنگامہ خیز، یا غیر یکطرفہ ہوا کا بہاؤ لیمینر ایئر فلو ہڈز اور غیر مخصوص رفتار کے فلٹرز کا استعمال کرتا ہے تاکہ ہوا کو صاف کمرے میں مستقل حرکت میں رکھا جا سکے، حالانکہ سب ایک ہی سمت میں نہیں ہوتے ہیں۔

کھردری ہوا ان ذرات کو پکڑنے کی کوشش کرتی ہے جو ہوا میں ہوسکتے ہیں اور انہیں فرش تک لے جاتے ہیں، جہاں وہ فلٹر میں داخل ہوتے ہیں اور صاف کمرے کے ماحول کو چھوڑ دیتے ہیں۔ کچھ جگہوں پر ویکٹر کلین رومز بھی شامل ہوں گے: کمرے کے اوپری کونوں میں ہوا فراہم کی جاتی ہے، پنکھے کی شکل کے ہیپا فلٹرز استعمال کیے جاتے ہیں، اور عام ہیپا فلٹرز کو پنکھے کی شکل والے ایئر سپلائی آؤٹ لیٹس کے ساتھ بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔ ریٹرن ایئر آؤٹ لیٹس دوسری طرف کے نچلے حصے پر سیٹ کیے گئے ہیں۔ کمرے کی اونچائی سے لمبائی کا تناسب عام طور پر 0.5 اور 1 کے درمیان ہوتا ہے۔ اس قسم کا صاف کمرہ کلاس 5 (کلاس 100) کی صفائی بھی حاصل کر سکتا ہے۔

صاف کمرے میں بہت زیادہ ہوا کی ضرورت ہوتی ہے اور وہ عام طور پر کنٹرول شدہ درجہ حرارت اور نمی پر ہوتے ہیں۔ محیطی درجہ حرارت یا نمی کو تبدیل کرنے کی لاگت کو کم کرنے کے لیے، تقریباً 80% ہوا دوبارہ گردش کی جاتی ہے (اگر پروڈکٹ کی خصوصیات اجازت دیتی ہیں)، اور صاف کمرے سے گزرنے سے پہلے مناسب درجہ حرارت اور نمی کو برقرار رکھتے ہوئے ذرات کی آلودگی کو دور کرنے کے لیے دوبارہ گردش کرنے والی ہوا کو پہلے فلٹر کیا جاتا ہے۔

ہوا سے چلنے والے ذرات (آلودہ) یا تو ادھر ادھر تیرتے ہیں۔ زیادہ تر ہوا سے چلنے والے ذرات آہستہ آہستہ آباد ہوتے ہیں، اور آباد ہونے کی شرح ان کے سائز پر منحصر ہوتی ہے۔ ایک اچھی طرح سے ڈیزائن کردہ ایئر ہینڈلنگ سسٹم کو ایک ساتھ صاف کمرے میں تازہ اور دوبارہ گردش شدہ فلٹر شدہ صاف ہوا فراہم کرنا چاہئے، اور صاف کمرے سے ذرات کو ایک ساتھ لے جانا چاہئے۔ آپریشن پر منحصر ہے، کمرے سے لی گئی ہوا کو عام طور پر ایئر ہینڈلنگ سسٹم کے ذریعے دوبارہ گردش کیا جاتا ہے، جہاں فلٹر ذرات کو ہٹاتے ہیں۔

اگر عمل، خام مال یا مصنوعات میں بہت زیادہ نمی، نقصان دہ بخارات یا گیسیں شامل ہوں، تو اس ہوا کو دوبارہ کمرے میں منتقل نہیں کیا جا سکتا۔ یہ ہوا عام طور پر ماحول میں ختم ہوجاتی ہے، اور پھر 100% تازہ ہوا صاف کمرے کے نظام میں چوس لی جاتی ہے اور صاف کمرے میں داخل ہونے سے پہلے علاج کیا جاتا ہے۔

صاف کمرے میں داخل ہونے والی ہوا کی مقدار کو سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے، اور ہوا کے خارج ہونے کی مقدار کو بھی سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ زیادہ تر صاف کمروں پر دباؤ ہوتا ہے، جو صاف کمرے سے خارج ہونے والی ہوا سے زیادہ ہوا کی فراہمی کے ساتھ صاف کمرے میں داخل ہونے سے حاصل ہوتا ہے۔ زیادہ دباؤ دروازے کے نیچے سے یا کسی بھی صاف کمرے میں ناگزیر چھوٹی دراڑوں یا خالی جگہوں سے ہوا کے اخراج کا سبب بن سکتا ہے۔ اچھے صاف کمرے کے ڈیزائن کی کلید ہوا کی مقدار (سپلائی) اور ایگزاسٹ (ایگزاسٹ) کا مناسب مقام ہے۔

صاف ستھرا کمرہ ڈالتے وقت، سپلائی اور ایگزاسٹ (واپسی) گرلز کا مقام ترجیح ہونا چاہیے۔ انلیٹ (چھت) اور واپسی کی گرلیں (نچلی سطح پر) صاف کمرے کے مخالف سمتوں پر واقع ہونی چاہئیں۔ اگر آپریٹر کو مصنوعات سے محفوظ رکھنے کی ضرورت ہے تو، ہوا کا بہاؤ آپریٹر سے دور ہونا چاہیے۔ امریکی FDA اور EU کے پاس مائکروبیل آلودگی کے لیے بہت سخت رہنما خطوط اور حدود ہیں، اور ایئر ہینڈلر اور فین فلٹر یونٹ اور چپچپا چٹائیوں کے درمیان پلینمز بھی استعمال کیے جا سکتے ہیں۔ جراثیم سے پاک کمروں کے لیے جن کو کلاس A کی ہوا کی ضرورت ہوتی ہے، ہوا کا بہاؤ اوپر سے نیچے تک ہوتا ہے اور غیر سمت یا لیمینر ہوتا ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ پروڈکٹ سے رابطہ کرنے سے پہلے ہوا آلودہ نہ ہو۔

4. صاف کمرے کی آلودگی

صاف کمرے کی آلودگی کا سب سے بڑا خطرہ خود صارفین سے آتا ہے۔ طبی اور دواسازی کی صنعتوں میں، مائکروجنزموں کا کنٹرول بہت اہم ہے، خاص طور پر مائکروجنزم جو جلد سے بہایا جا سکتا ہے اور ہوا کے بہاؤ میں جمع ہو سکتا ہے. مائیکرو بایولوجسٹ اور کوالٹی کنٹرول کے اہلکاروں کے لیے صاف کمروں کے مائکروبیل فلورا کا مطالعہ بہت اہمیت کا حامل ہے تاکہ بدلتے ہوئے رجحانات کا اندازہ لگایا جا سکے، خاص طور پر منشیات کے خلاف مزاحمت کرنے والے تناؤ کی اسکریننگ اور صفائی اور جراثیم کش طریقوں کی تحقیق کے لیے۔ عام صاف کمرے کے پودوں کا تعلق بنیادی طور پر انسانی جلد سے ہے، اور دیگر ذرائع سے بھی مائکروجنزم ہوں گے، جیسے کہ ماحول اور پانی سے، لیکن کم مقدار میں۔ عام بیکٹیریل جنیرا میں مائیکروکوکس، سٹیفیلوکوکس، کورائن بیکٹیریم اور بیسیلس شامل ہیں، اور فنگل جنرا میں ایسپرجیلس اور پینسیلیم شامل ہیں۔

صاف کمرے کو صاف رکھنے کے تین بڑے پہلو ہیں۔

(1)۔ صاف کمرے کی اندرونی سطح اور اس کا اندرونی سامان

اصول یہ ہے کہ مواد کا انتخاب اہم ہے، اور روزانہ صفائی اور جراثیم کشی زیادہ اہم ہے۔ GMP کی تعمیل کرنے اور صفائی کی خصوصیات کو حاصل کرنے کے لیے، صاف کمرے کی تمام سطحیں ہموار اور ہوا سے بند ہونی چاہئیں، اور وہ اپنی آلودگی پیدا نہ کریں، یعنی کوئی دھول، یا ملبہ، سنکنرن سے مزاحم، صاف کرنے میں آسان، ورنہ یہ مائکروبیل تولید کے لیے جگہ فراہم کرے گا، اور سطح مضبوط اور پائیدار، ٹوٹنے والی یا شگاف نہیں ہونی چاہیے۔ منتخب کرنے کے لیے مختلف قسم کے مواد موجود ہیں، جن میں مہنگی دگڈ پینلنگ، شیشہ وغیرہ شامل ہیں۔ بہترین اور خوبصورت انتخاب شیشہ ہے۔ ہر سطح پر صاف کمروں کی ضروریات کے مطابق باقاعدگی سے صفائی اور جراثیم کشی کی جانی چاہیے۔ فریکوئنسی ہر آپریشن کے بعد، دن میں کئی بار، ہر دن، ہر چند دنوں میں، ہفتے میں ایک بار، وغیرہ ہو سکتی ہے۔ یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ آپریٹنگ ٹیبل کو ہر آپریشن کے بعد صاف اور جراثیم سے پاک کیا جائے، فرش کو ہر روز جراثیم سے پاک کیا جائے، دیوار کو ہر ہفتے جراثیم سے پاک کیا جائے، اور جگہ کو ہر ماہ صاف اور جراثیم سے پاک کیا جائے اور کمرے کی سطح کے مطابق اور مخصوص معیارات اور ریکارڈ کا تعین کیا جائے۔

(2)۔ صاف کمرے میں ہوا کا کنٹرول

عام طور پر، مناسب صاف کمرے کے ڈیزائن کا انتخاب کرنا، باقاعدگی سے دیکھ بھال کرنا، اور روزانہ کی نگرانی کرنا ضروری ہے۔ دواسازی کے صاف کمرے میں تیرتے بیکٹیریا کی نگرانی پر خصوصی توجہ دی جانی چاہئے۔ خلا میں تیرتے بیکٹیریا کو تیرتے بیکٹیریا کے نمونے کے ذریعے نکالا جاتا ہے تاکہ خلا میں ہوا کی ایک خاص مقدار کو نکالا جا سکے۔ ہوا کا بہاؤ ایک مخصوص کلچر میڈیم سے بھری ہوئی رابطہ ڈش سے گزرتا ہے۔ رابطہ ڈش مائکروجنزموں کو پکڑ لے گی، اور پھر ڈش کو کالونیوں کی تعداد گننے اور خلا میں مائکروجنزموں کی تعداد کا حساب لگانے کے لیے ایک انکیوبیٹر میں رکھا جاتا ہے۔ لیمینر پرت میں مائکروجنزموں کا بھی پتہ لگانے کی ضرورت ہے، اسی لیمینر پرت کے تیرتے بیکٹیریا کے نمونے کا استعمال کرتے ہوئے. کام کرنے کا اصول اسپیس سیمپلنگ سے ملتا جلتا ہے، سوائے اس کے کہ سیمپلنگ پوائنٹ کو لیمینر پرت میں رکھا جانا چاہیے۔ اگر جراثیم سے پاک کمرے میں کمپریسڈ ہوا کی ضرورت ہو تو کمپریسڈ ہوا پر مائکروبیل ٹیسٹ کرنا بھی ضروری ہے۔ متعلقہ کمپریسڈ ایئر ڈیٹیکٹر کا استعمال کرتے ہوئے، مائکروجنزموں اور ثقافت میڈیا کی تباہی کو روکنے کے لئے کمپریسڈ ہوا کے ہوا کے دباؤ کو مناسب حد میں ایڈجسٹ کیا جانا چاہئے.

(3)۔ صاف کمرے میں اہلکاروں کے لیے ضروریات

صاف کمروں میں کام کرنے والے اہلکاروں کو آلودگی کنٹرول تھیوری میں باقاعدہ تربیت حاصل کرنی چاہیے۔ وہ ایئر لاک، ایئر شاورز اور/یا بدلنے والے کمروں کے ذریعے صاف کمرے میں داخل ہوتے ہیں اور باہر نکلتے ہیں، اور انہیں جلد کو ڈھانپنے کے لیے خاص طور پر ڈیزائن کیا گیا لباس پہننا چاہیے اور جسم پر قدرتی طور پر پیدا ہونے والی آلودگی۔ صاف کمرے کی درجہ بندی یا کام کے لحاظ سے، عملے کے لباس کو صرف سادہ تحفظ کی ضرورت ہو سکتی ہے جیسے لیبارٹری کوٹ اور ہڈز، یا یہ مکمل طور پر ڈھانپے ہوئے ہوں اور کسی بھی جلد کو بے نقاب نہ کریں۔ صاف کمرے کا لباس پہننے والے کے جسم سے ذرات اور/یا مائکروجنزموں کو خارج ہونے اور ماحول کو آلودہ کرنے سے روکنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

ماحول کو آلودہ ہونے سے روکنے کے لیے کمرے کے صاف لباس کو خود ذرات یا ریشے نہیں چھوڑنا چاہیے۔ اس قسم کے اہلکاروں کی آلودگی سیمی کنڈکٹر اور فارماسیوٹیکل صنعتوں میں مصنوعات کی کارکردگی کو کم کر سکتی ہے، اور یہ طبی عملے اور صحت کی دیکھ بھال کی صنعت میں مریضوں کے درمیان کراس انفیکشن کا باعث بن سکتی ہے، مثال کے طور پر۔ صاف کمرے کے حفاظتی سامان میں حفاظتی لباس، جوتے، جوتے، تہبند، داڑھی کے کور، گول ٹوپیاں، ماسک، کام کے کپڑے/لیب کوٹ، گاؤن، دستانے اور انگلیوں کی چارپائی، آستین اور جوتے اور بوٹ کور شامل ہیں۔ استعمال شدہ صاف کمرے کے لباس کی قسم صاف کمرے اور مصنوعات کے زمرے کی عکاسی کرنی چاہیے۔ نچلے درجے کے صاف ستھرے کمروں میں مکمل طور پر ہموار تلووں کے ساتھ خصوصی جوتوں کی ضرورت ہو سکتی ہے جو دھول یا گندگی پر کھڑے نہیں ہوں گے۔ تاہم، حفاظتی وجوہات کی بناء پر، جوتے کے تلوے پھسلنے کے خطرے کا سبب نہیں بن سکتے۔ صاف کمرے میں داخل ہونے کے لیے عام طور پر صاف ستھرے کپڑے کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس 10,000 کلین روم کے لیے سادہ لیب کوٹ، ہیڈ کور اور جوتوں کے کور استعمال کیے جا سکتے ہیں۔ کلاس 100 کے صاف کمرے کے لیے، پورے جسم کے لپیٹے، زپ شدہ حفاظتی لباس، چشمیں، ماسک، دستانے اور بوٹ کور کی ضرورت ہے۔ اس کے علاوہ، صاف کمرے میں لوگوں کی تعداد کو کنٹرول کیا جانا چاہیے، اوسطاً 4 سے 6 m2/شخص، اور آپریشن نرم ہونا چاہیے، بڑی اور تیز حرکتوں سے گریز کرنا چاہیے۔

5. صاف کمرے کے لیے عام طور پر استعمال ہونے والے ڈس انفیکشن کے طریقے

(1)۔ UV ڈس انفیکشن

(2)۔ اوزون ڈس انفیکشن

(3)۔ گیس سے جراثیم کشی کرنے والے جراثیم کش ادویات میں formaldehyde، epoxyethane، peroxyacetic acid، carbolic acid اور lactic acid کے مرکب وغیرہ شامل ہیں۔

(4) جراثیم کش

عام جراثیم کش ادویات میں isopropyl الکحل (75%)، ایتھنول (75%)، glutaraldehyde، Chlorhexidine وغیرہ شامل ہیں۔ چینی ادویات ساز فیکٹریوں میں جراثیم سے پاک کمروں کو جراثیم سے پاک کرنے کا روایتی طریقہ formaldehyde fumigation کا استعمال ہے۔ غیر ملکی فارماسیوٹیکل فیکٹریوں کا خیال ہے کہ formaldehyde سے انسانی جسم کو کچھ خاص نقصان ہوتا ہے۔ اب وہ عام طور پر glutaraldehyde کے چھڑکاؤ کا استعمال کرتے ہیں۔ جراثیم سے پاک کمروں میں استعمال ہونے والے جراثیم کش کو حیاتیاتی حفاظتی کابینہ میں 0.22μm فلٹر جھلی کے ذریعے جراثیم سے پاک اور فلٹر کیا جانا چاہیے۔

6. صاف کمرے کی درجہ بندی

صاف کمرے کو ہوا کے حجم کے مطابق اجازت شدہ ذرات کی تعداد اور سائز کے مطابق درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ بڑی تعداد جیسے "Class 100" یا "Class 1000" FED-STD-209E کا حوالہ دیتے ہیں، جو 0.5μm یا اس سے بڑے ذرات کی تعداد کو ظاہر کرتا ہے جو ہوا کے فی مکعب فٹ کی اجازت ہے۔ معیار بھی انٹرپولیشن کی اجازت دیتا ہے۔ مثال کے طور پر، SNOLAB کو کلاس 2000 کے صاف کمرے کے لیے برقرار رکھا جاتا ہے۔ مجرد روشنی بکھرنے والے ہوا کے ذرہ کاؤنٹرز کا استعمال ایک مخصوص نمونے لینے والے مقام پر ایک مخصوص سائز کے برابر یا اس سے بڑے ہوائی ذرات کے ارتکاز کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔

اعشاریہ قدر سے مراد ISO 14644-1 معیار ہے، جو 0.1μm یا اس سے زیادہ کی اجازت والے ذرات کی تعداد کے اعشاری لوگارتھم کو فی مکعب میٹر ہوا بتاتا ہے۔ لہذا، مثال کے طور پر، ISO کلاس 5 کے صاف کمرے میں زیادہ سے زیادہ 105 ذرات/m3 ہوتے ہیں۔ FS 209E اور ISO 14644-1 دونوں فرض کرتے ہیں کہ ذرہ کے سائز اور ذرہ کے ارتکاز کے درمیان لوگاریتھمک تعلق ہے۔ لہذا، صفر ذرہ حراستی موجود نہیں ہے. کچھ کلاسز کو مخصوص ذرات کے سائز کے لیے جانچ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے کیونکہ ارتکاز بہت کم یا بہت زیادہ ہوتا ہے جو عملی طور پر نہیں ہوتا، لیکن ایسے خالی جگہوں کو صفر نہیں سمجھا جانا چاہیے۔ چونکہ 1m3 تقریباً 35 کیوبک فٹ ہے، 0.5μm ذرات کی پیمائش کرتے وقت دونوں معیارات تقریباً برابر ہوتے ہیں۔ عام اندرونی ہوا تقریباً کلاس 1,000,000 یا ISO 9 ہے۔

ISO 14644-1 اور ISO 14698 بین الاقوامی تنظیم برائے معیاری کاری (ISO) کے تیار کردہ غیر سرکاری معیارات ہیں۔ پہلے کا اطلاق عام طور پر صاف کمرے پر ہوتا ہے۔ بعد میں کمرے کو صاف کرنے کے لیے جہاں بائیو آلودگی ایک مسئلہ ہو سکتی ہے۔

موجودہ ریگولیٹری ایجنسیوں میں شامل ہیں: آئی ایس او، یو ایس پی 800، یو ایس فیڈرل اسٹینڈرڈ 209 ای (پچھلا معیار، اب بھی استعمال میں ہے) ڈرگ کوالٹی اینڈ سیفٹی ایکٹ (DQSA) نومبر 2013 میں منشیات سے ہونے والی اموات اور سنگین منفی واقعات سے نمٹنے کے لیے قائم کیا گیا تھا۔ فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ (FD&C ایکٹ) انسانی فارمولیشنز کے لیے مخصوص رہنما خطوط اور پالیسیاں قائم کرتا ہے۔ 503A کی نگرانی ریاست یا وفاقی مجاز ایجنسیوں کے ذریعے مجاز عملے (فارماسسٹ/فزیشنز) کے ذریعے کی جاتی ہے 503B آؤٹ سورسنگ کی سہولیات سے متعلق ہے اور لائسنس یافتہ فارماسسٹ کے ذریعے براہ راست نگرانی کی ضرورت ہے اور اس کے لیے لائسنس یافتہ فارمیسی ہونے کی ضرورت نہیں ہے۔ سہولیات فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کے ذریعے لائسنس حاصل کرتی ہیں۔

EU GMP کے رہنما خطوط دیگر رہنما خطوط سے زیادہ سخت ہیں اور آپریشن میں (پروڈکشن کے دوران) اور آرام کے وقت (جب کوئی پیداوار نہیں ہو رہی ہو لیکن کمرہ AHU جاری ہو) کے ذروں کی گنتی حاصل کرنے کے لیے صاف کمرے کی ضرورت ہوتی ہے۔

8. لیب کے نوسکھئیے سے سوالات

(1)۔ آپ صاف کمرے میں کیسے داخل اور باہر نکلتے ہیں؟ لوگ اور سامان مختلف داخلی اور خارجی راستوں سے داخل ہوتے اور نکلتے ہیں۔ لوگ ایئر لاک کے ذریعے داخل ہوتے ہیں اور باہر نکلتے ہیں (کچھ میں ایئر شاور ہوتے ہیں) یا ایئر لاک کے بغیر اور حفاظتی سامان جیسے ہڈ، ماسک، دستانے، جوتے اور حفاظتی لباس پہنتے ہیں۔ یہ صاف کمرے میں داخل ہونے والے لوگوں کی طرف سے لائے گئے ذرات کو کم سے کم اور بلاک کرنا ہے۔ سامان کارگو چینل کے ذریعے صاف کمرے میں داخل اور باہر نکلتا ہے۔

(2)۔ کیا صاف کمرے کے ڈیزائن میں کوئی خاص بات ہے؟ صاف کمرے کی تعمیراتی مواد کے انتخاب سے کوئی ذرات پیدا نہیں ہونے چاہئیں، اس لیے مجموعی طور پر ایپوکسی یا پولیوریتھین فرش کوٹنگ کو ترجیح دی جاتی ہے۔ پالش سٹینلیس سٹیل یا پاؤڈر لیپت ہلکے سٹیل سینڈوچ پارٹیشن پینل اور چھت کے پینل استعمال کیے جاتے ہیں۔ دائیں زاویہ والے کونوں کو خمیدہ سطحوں سے گریز کیا جاتا ہے۔ کونے سے فرش تک اور کونے سے چھت تک تمام جوڑوں کو ایپوکسی سیلنٹ سے سیل کرنے کی ضرورت ہے تاکہ جوڑوں پر کسی قسم کے ذرہ جمع ہونے یا پیدا ہونے سے بچا جا سکے۔ صاف کمرے میں آلات کو کم سے کم ہوا کی آلودگی پیدا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ صرف خاص طور پر بنائے گئے موپس اور بالٹیاں استعمال کریں۔ صاف کمرے کے فرنیچر کو بھی کم سے کم ذرات پیدا کرنے اور صاف کرنے میں آسانی کے لیے ڈیزائن کیا جانا چاہیے۔

(3)۔ صحیح جراثیم کش کا انتخاب کیسے کریں؟ سب سے پہلے، ماحولیاتی نگرانی کے ذریعے آلودہ مائکروجنزموں کی قسم کی تصدیق کرنے کے لیے ماحولیاتی تجزیہ کیا جانا چاہیے۔ اگلا مرحلہ اس بات کا تعین کرنا ہے کہ کون سا جراثیم کش جراثیم کش ماکرورگنزموں کی ایک معلوم تعداد کو مار سکتا ہے۔ کانٹیکٹ ٹائم لیتھلیٹی ٹیسٹ (ٹیسٹ ٹیوب کو کم کرنے کا طریقہ یا سطحی مواد کا طریقہ) یا AOAC ٹیسٹ کرانے سے پہلے، موجودہ جراثیم کش مادوں کا جائزہ لینے اور ان کے موزوں ہونے کی تصدیق کرنے کی ضرورت ہے۔ صاف کمرے میں مائکروجنزموں کو مارنے کے لیے، عام طور پر دو قسم کے جراثیم کش گھماؤ کے طریقہ کار ہوتے ہیں: ① ایک جراثیم کش اور ایک اسپورسائڈ کی گردش، ② دو جراثیم کش دواؤں کی گردش اور ایک سپروکائڈ۔ جراثیم کشی کے نظام کے تعین کے بعد، جراثیم کشی کی افادیت کا ٹیسٹ جراثیم کش ادویات کے انتخاب کی بنیاد فراہم کرنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔ جراثیم کش افادیت ٹیسٹ مکمل کرنے کے بعد، فیلڈ اسٹڈی ٹیسٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔ یہ ثابت کرنے کا ایک اہم ذریعہ ہے کہ آیا صفائی اور ڈس انفیکشن ایس او پی اور جراثیم کش کی جراثیم کش افادیت کا ٹیسٹ موثر ہے۔ وقت گزرنے کے ساتھ، پہلے سے غیر شناخت شدہ مائکروجنزم ظاہر ہو سکتے ہیں، اور پیداواری عمل، عملہ وغیرہ بھی تبدیل ہو سکتے ہیں، اس لیے صفائی اور جراثیم کشی کے SOPs کا باقاعدگی سے جائزہ لینے کی ضرورت ہے تاکہ یہ تصدیق ہو سکے کہ آیا وہ موجودہ ماحول پر لاگو ہیں یا نہیں۔

(4)۔ صاف راہداری یا گندی راہداری؟ گولیاں یا کیپسول جیسے پاؤڈر صاف راہداری ہیں جبکہ جراثیم سے پاک ادویات، مائع ادویات وغیرہ گندی راہداری ہیں۔ عام طور پر، کم نمی والی دواسازی کی مصنوعات جیسے کہ گولیاں یا کیپسول خشک اور گرد آلود ہوتے ہیں، اس لیے اس میں کراس آلودگی کے خطرے کا زیادہ امکان ہوتا ہے۔ اگر صاف علاقے اور کوریڈور کے درمیان دباؤ کا فرق مثبت ہے، تو پاؤڈر کمرے سے راہداری میں نکل جائے گا اور پھر امکان ہے کہ اگلے صاف کمرے میں منتقل ہوجائے گا۔ خوش قسمتی سے، زیادہ تر خشک تیاریاں مائکروبیل کی نشوونما میں آسانی سے مدد نہیں کرتی ہیں، اس لیے عام اصول کے طور پر، گولیاں اور پاؤڈر صاف راہداری کی سہولیات میں تیار کیے جاتے ہیں کیونکہ راہداری میں تیرنے والے مائکروجنزموں کو ایسا ماحول نہیں ملتا جس میں وہ پروان چڑھ سکیں۔ اس کا مطلب ہے کہ کمرے میں کوریڈور پر منفی دباؤ ہے۔ جراثیم سے پاک (پراسیس شدہ)، ایسپٹک یا کم بایوبرڈن اور مائع دواسازی کی مصنوعات کے لیے، مائکروجنزموں کو عام طور پر معاون ثقافتیں ملتی ہیں جن میں پنپنے کے لیے، یا جراثیم سے پاک پروسیس شدہ مصنوعات کی صورت میں، ایک مائکروجنزم تباہ کن ہو سکتا ہے۔ لہذا، یہ سہولیات اکثر گندی راہداریوں کے ساتھ ڈیزائن کی جاتی ہیں کیونکہ اس کا مقصد ممکنہ مائکروجنزموں کو صاف کمرے سے دور رکھنا ہے۔