ایسپٹک فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ میں، کلاس A کلین رومز میں ایئر فلو پیٹرن کی تصدیق یک طرفہ ہوا کے بہاؤ کو یقینی بنانے اور بانجھ پن کی یقین دہانی کو برقرار رکھنے کے لیے ایک اہم عمل ہے۔ تاہم، حقیقی دنیا کی اہلیت اور توثیق کی سرگرمیوں کے دوران، بہت سے مینوفیکچررز ہوا کے بہاؤ کے مطالعہ کے ڈیزائن اور عمل میں نمایاں فرق کا مظاہرہ کرتے ہیں—خاص طور پر کلاس B کے پس منظر میں کام کرنے والے کلاس A زونز میں- جہاں ممکنہ ہوا کے بہاؤ میں مداخلت کے خطرات کو اکثر کم یا ناکافی اندازہ لگایا جاتا ہے۔
یہ مضمون کلاس A کے علاقوں میں ایئر فلو ویژولائزیشن اسٹڈیز کے دوران نظر آنے والی عام کمیوں کا تجزیہ کرتا ہے اور عملی، GMP سے منسلک بہتری کی سفارشات فراہم کرتا ہے۔
ایئر فلو پیٹرن کی تصدیق میں خلاء اور خطرات
جانچ کی گئی صورت میں، کلاس A کا علاقہ جزوی جسمانی رکاوٹوں کے ساتھ تعمیر کیا گیا تھا، جس نے انکلوژر سیلنگ اور FFU (فین فلٹر یونٹ) سپلائی ایئر سسٹم کے درمیان ساختی خلا کو چھوڑ دیا تھا۔ اس ترتیب کے باوجود، ایئر فلو ویژولائزیشن کا مطالعہ منظم طریقے سے کئی اہم منظرناموں کا جائزہ لینے میں ناکام رہا، بشمول:
1. جامد اور متحرک حالات میں ہوا کے بہاؤ کا اثر
اس مطالعے میں اس بات کا اندازہ نہیں لگایا گیا کہ کس طرح معمول کی کارروائیاں — جیسے کہ عملے کی نقل و حرکت، دستی مداخلت، یا دروازے کھولنا — آس پاس کے کلاس B کے علاقے کے اندر کلاس A زون میں ہوا کے بہاؤ کے استحکام کو متاثر کر سکتے ہیں۔
2. ہوا کے بہاؤ کے تصادم اور ہنگامہ خیزی کے خطرات
اس بات کا تعین کرنے کے لیے کوئی تصدیق نہیں کی گئی کہ آیا کلاس B ہوا کا بہاؤ، کلاس A کی رکاوٹوں، آلات، یا آپریٹرز کو متاثر کرنے کے بعد، ہنگامہ خیزی پیدا کر سکتا ہے اور ساختی خلاء کے ذریعے کلاس A کی سپلائی ایئر فلو کو گھس سکتا ہے۔
3. دروازہ کھولنے اور آپریٹر کی مداخلت کے دوران ہوا کے بہاؤ کے راستے
ہوا کے بہاؤ کے مطالعہ نے اس بات کی تصدیق نہیں کی کہ آیا الٹا ہوا کا بہاؤ یا آلودگی کے راستے اس وقت ہو سکتے ہیں جب دروازے کھولے گئے تھے یا جب اہلکاروں نے ملحقہ کلاس B کے علاقوں میں مداخلت کی تھی۔
ان کوتاہیوں سے یہ ظاہر کرنا ناممکن ہو جاتا ہے کہ کلاس A کے علاقے میں یک طرفہ ہوا کے بہاؤ کو اصل پیداواری حالات کے دوران مستقل طور پر برقرار رکھا جا سکتا ہے، اس طرح ممکنہ مائکروبیل اور ذرات کی آلودگی کے خطرات کو متعارف کرایا جا سکتا ہے۔
ایئر فلو ویژولائزیشن ٹیسٹ ڈیزائن اور ایگزیکیوشن میں خامیاں
ایئر فلو ویژولائزیشن رپورٹس اور ویڈیو ریکارڈز کے جائزے سے کئی بار بار آنے والے مسائل کا انکشاف ہوا:
1. نامکمل ٹیسٹ ایریا کوریج
متعدد پروڈکشن لائنوں میں—بشمول فلنگ، پہلے سے بھری ہوئی سرنج پروسیسنگ، اور کیپنگ—ایئر فلو اسٹڈیز زیادہ خطرے والے اور نازک مقامات کا مناسب طور پر احاطہ کرنے میں ناکام رہے، جیسے:
✖ وہ علاقے جو براہ راست کلاس A FFU آؤٹ لیٹس کے نیچے ہیں۔
✖ ٹنل ڈیپائروجنیشن اوون سے باہر نکلنا، بوتلوں کو کھولنے والے زون، سٹاپر پیالے اور کھانا کھلانے کے نظام، مواد کو کھولنے اور منتقل کرنے کے علاقے
✖ فلنگ زون اور کنویئر انٹرفیس میں ہوا کے بہاؤ کے مجموعی راستے، خاص طور پر عمل کی منتقلی کے مقامات پر
2. غیر سائنسی جانچ کے طریقے
✖ سنگل پوائنٹ اسموک جنریٹرز کے استعمال نے کلاس A زون میں ہوا کے بہاؤ کے مجموعی نمونوں کو دیکھنے سے روک دیا
✖ دھواں براہ راست نیچے کی طرف چھوڑا گیا، مصنوعی طور پر قدرتی ہوا کے بہاؤ کے رویے کو پریشان کر رہا تھا۔
✖آپریٹر کی عام مداخلتیں (مثلاً بازو کی مداخلت، مواد کی منتقلی) کو نقلی نہیں بنایا گیا، جس کے نتیجے میں ہوا کے بہاؤ کی کارکردگی کا غیر حقیقی جائزہ لیا گیا۔
3. ناکافی ویڈیو دستاویزات
ویڈیوز میں کمرے کے نام، لائن نمبرز اور ٹائم سٹیمپ کی واضح شناخت نہیں تھی۔
ریکارڈنگ بکھری ہوئی تھی اور پوری پروڈکشن لائن میں ہوا کے بہاؤ کو مسلسل دستاویز نہیں کرتی تھی۔
فوٹیج ہوا کے بہاؤ کے رویے اور تعامل کا عالمی نقطہ نظر فراہم کیے بغیر صرف الگ تھلگ آپریشن پوائنٹس پر مرکوز ہے۔
GMP کے مطابق سفارشات اور بہتری کی حکمت عملی
کلاس A کلین رومز میں غیر سمتی ہوا کے بہاؤ کی کارکردگی کو قابل اعتماد طریقے سے ظاہر کرنے اور ریگولیٹری توقعات کو پورا کرنے کے لیے، مینوفیکچررز کو درج ذیل اصلاحات کو نافذ کرنا چاہیے:
✔ ٹیسٹ کے منظر نامے کے ڈیزائن کو بہتر بنائیں
حقیقی پیداواری منظرناموں کی عکاسی کرنے کے لیے ایئر فلو ویژولائزیشن کو جامد اور متعدد متحرک حالات کے تحت کیا جانا چاہیے، بشمول دروازہ کھولنا، نقلی آپریٹر کی مداخلتیں، اور مواد کی منتقلی۔
✔ SOP تکنیکی تقاضوں کی واضح طور پر وضاحت کریں۔
معیاری آپریٹنگ طریقہ کار کو واضح طور پر دھواں پیدا کرنے کے طریقوں، دھوئیں کے حجم، کیمرے کی پوزیشننگ، ٹیسٹ کے مقامات، اور قبولیت کے معیار کی وضاحت کرنی چاہیے تاکہ مستقل مزاجی اور تکرار کو یقینی بنایا جا سکے۔
✔عالمی اور مقامی ایئر فلو ویژولائزیشن کو یکجا کریں۔
ملٹی پوائنٹ اسموک جنریٹرز یا فل فیلڈ سموک ویژولائزیشن سسٹم کے استعمال کی سفارش کی جاتی ہے کہ وہ بیک وقت ہوائی بہاؤ کے مجموعی نمونوں اور اہم آلات کے ارد گرد مقامی ہوا کے بہاؤ کے رویے کو پکڑ سکے۔
✔ویڈیو ریکارڈنگ اور ڈیٹا کی سالمیت کو مضبوط بنائیں
ایئر فلو ویژولائزیشن ویڈیوز کو مکمل طور پر ٹریس کرنے کے قابل، لگاتار اور واضح طور پر لیبل لگا ہوا ہونا چاہیے، جس میں کلاس A کے تمام آپریشنز کا احاطہ کیا گیا ہو اور ہوا کے بہاؤ کے راستوں، رکاوٹوں اور ممکنہ خطرے کے مقامات کو واضح طور پر واضح کیا جائے۔
نتیجہ
ایئر فلو پیٹرن کی تصدیق کو کبھی بھی طریقہ کار کے طور پر نہیں سمجھا جانا چاہئے۔ یہ کلاس A کلین رومز میں بانجھ پن کی یقین دہانی کا ایک بنیادی عنصر ہے۔ صرف سائنسی طور پر درست ٹیسٹ ڈیزائن، جامع ایریا کوریج، اور مضبوط دستاویزات کے ذریعے—یا اہل پیشہ ورانہ جانچ کی خدمات میں شامل ہو کر — مینوفیکچررز صحیح معنوں میں یہ ظاہر کر سکتے ہیں کہ غیر سمتی ہوا کا بہاؤ ڈیزائن اور پریشان کن دونوں آپریٹنگ حالات میں برقرار ہے۔
ایک قابل اعتماد آلودگی پر قابو پانے کی رکاوٹ کی تعمیر اور جراثیم سے پاک دواسازی کی مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی حفاظت کے لیے ایک سخت ہوا کے بہاؤ کے تصور کی حکمت عملی ضروری ہے۔
پوسٹ ٹائم: دسمبر-29-2025