کیا آپ جانتے ہیں کہ سی جی ایم پی کیا ہے؟

سی جی ایم پی کیا ہے؟

دنیا کی قدیم ترین منشیات جی ایم پی 1963 میں ریاستہائے متحدہ میں پیدا ہوئی تھی۔ ریاستہائے متحدہ میں امریکی ایف ڈی اے ، سی جی ایم پی (موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ کے طریقوں) کی طرف سے متعدد نظرثانی اور مسلسل افزودگی اور بہتری کے بعد جی ایم پی میں جدید ٹیکنالوجی کے نمائندوں میں سے ایک بن گیا ہے۔ فیلڈ ، دنیا بھر میں منشیات کے محفوظ اور موثر استعمال میں تیزی سے اہم کردار ادا کرنا۔ چین نے سب سے پہلے 1988 میں قانونی منشیات کے جی ایم پی کو نافذ کیا ، اور اس نے 1992 ، 1998 اور 2010 کے بعد سے بنیادی طور پر تین نظرثانی کی ہے ، جس میں اب بھی مزید بہتری کی ضرورت ہے۔ چین میں منشیات کے جی ایم پی کے کام کو فروغ دینے کے 20 سال سے زیادہ کے دوران ، جی ایم پی کے تصور کو متعارف کرانے سے لے کر جی ایم پی سرٹیفیکیشن کو فروغ دینے تک ، مرحلہ وار کامیابیوں کو حاصل کیا گیا ہے۔ تاہم ، چین میں جی ایم پی کے دیر سے شروع ہونے کی وجہ سے ، جی ایم پی کو میکانکی طور پر لاگو کرنے کے بہت سارے مظاہر ہوئے ہیں ، اور جی ایم پی کے معنی حقیقی پیداوار اور معیار کے انتظام میں واقعی میں ضم نہیں ہوئے ہیں۔

 

سی جی ایم پی کی ترقی

چین میں جی ایم پی کی موجودہ ضروریات اب بھی "ابتدائی مرحلے" میں ہیں اور صرف باضابطہ تقاضے ہیں۔ چینی کاروباری اداروں کو اپنی مصنوعات کے ساتھ بین الاقوامی منڈی میں داخل ہونے کے ل they ، انہیں مارکیٹ کی پہچان حاصل کرنے کے ل their اپنے پروڈکشن مینجمنٹ کو بین الاقوامی معیار کے ساتھ ہم آہنگ کرنا ہوگا۔ اگرچہ چینی حکومت نے ابھی تک دواسازی کی کمپنیوں کو سی جی ایم پی کو نافذ کرنے کے لئے لازمی قرار نہیں دیا ہے ، لیکن اس کا مطلب یہ نہیں ہے کہ چین کے لئے سی جی ایم پی کو نافذ کرنے کی کوئی فوری ضرورت نہیں ہے۔ اس کے برعکس ، سی جی ایم پی معیارات کے مطابق پیداوار کے پورے عمل کو سنبھالنا عالمگیریت کی طرف بڑھنے کے لئے ایک لازمی شرط ہے۔ خوش قسمتی سے ، فی الحال ، چین میں ، فارورڈ نظر آنے والی ترقیاتی حکمت عملیوں والی دواسازی کی کمپنیوں کو اس ضابطے کی طویل مدتی اہمیت کا احساس ہوا ہے اور اسے عملی جامہ پہنایا گیا ہے۔

سی جی ایم پی ڈویلپمنٹ کی تاریخ: بین الاقوامی سطح پر قبول شدہ سی جی ایم پی ، چاہے وہ ریاستہائے متحدہ امریکہ ہو یا یورپ میں ، فی الحال پروڈکشن سائٹس پر سی جی ایم پی کی تعمیل معائنہ ہارمونائزیشن (آئی سی سی) کے بین الاقوامی کانفرنس (آئی سی سی) کے ذریعہ تیار کردہ خام مال کے لئے متحدہ سی جی ایم پی کی وضاحتوں کی پیروی کرتا ہے ، جسے آئی سی ایچ کیو 7 اے بھی کہا جاتا ہے۔ . اس تصریح کا آغاز ستمبر 1997 میں سوئٹزرلینڈ کے جنیوا میں خام مال کی ہم آہنگی سے متعلق بین الاقوامی کانفرنس (ICH) سے شروع ہوا تھا۔ مارچ 1998 میں ، امریکی ایف ڈی اے کی سربراہی میں ، ایک متفقہ "سی جی ایم پی برائے خام مال" ، ICH Q7A تیار کیا گیا تھا۔ 1999 کے موسم خزاں میں ، یوروپی یونین اور ریاستہائے متحدہ نے خام مال کے لئے سی جی ایم پی باہمی شناخت کے معاہدے پر پہنچا۔ معاہدے پر عمل درآمد ہونے کے بعد ، دونوں فریقوں نے خام مال کے تجارتی عمل میں ایک دوسرے کے سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کے نتائج کو تسلیم کرنے پر اتفاق کیا۔ API کمپنیوں کے لئے ، CGMP کے ضوابط دراصل ICH Q7A کا مخصوص مواد ہیں۔

 

سی جی ایم پی اور جی ایم پی کے درمیان فرق

سی جی ایم پی ایک جی ایم پی معیار ہے جو ریاستہائے متحدہ ، یورپ اور جاپان جیسے ممالک کے ذریعہ نافذ کیا جاتا ہے ، جسے "بین الاقوامی جی ایم پی اسٹینڈرڈ" بھی کہا جاتا ہے۔ سی جی ایم پی معیار چین میں نافذ جی ایم پی معیارات کے مترادف نہیں ہیں۔

چین میں جی ایم پی کے ضوابط کا نفاذ جی ایم پی کے ضوابط کا ایک مجموعہ ہے جو ترقی پذیر ممالک کے لئے لاگو ہوتا ہے جو ڈبلیو ایچ او کے ذریعہ تیار کیا جاتا ہے ، جس میں پروڈکشن ہارڈ ویئر جیسے پیداواری سامان جیسے تقاضوں پر خصوصی زور دیا جاتا ہے۔

ریاستہائے متحدہ ، یورپ اور جاپان جیسے ممالک میں سی جی ایم پی کا اطلاق سافٹ ویئر کی تیاری پر مرکوز ہے ، جیسے آپریٹرز کے اقدامات کو منظم کرنا اور پیداوار کے عمل میں غیر متوقع واقعات کو کس طرح سنبھالنا ہے۔

(1) سرٹیفیکیشن تفصیلات کیٹلاگ کا موازنہ۔ منشیات کی تیاری کے عمل کے تین عناصر کے لئے - ہارڈ ویئر سسٹم ، سافٹ ویئر سسٹم ، اور اہلکاروں - ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی آسان ہے اور اس کے چین میں جی ایم پی سے کم ابواب ہیں۔ تاہم ، ان تینوں عناصر کے لئے موروثی ضروریات میں نمایاں فرق موجود ہیں۔ چین کے جی ایم پی کے پاس ہارڈ ویئر کے لئے زیادہ تقاضے ہیں ، جبکہ ریاستہائے متحدہ کے سی جی ایم پی کے پاس سافٹ ویئر اور اہلکاروں کے لئے زیادہ ضروریات ہیں۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ بنیادی طور پر منشیات کے پیداواری معیار کا انحصار آپریٹر کے آپریشن پر ہوتا ہے ، لہذا ریاستہائے متحدہ میں جی ایم پی مینجمنٹ میں اہلکاروں کا کردار فیکٹری کے سازوسامان سے زیادہ اہم ہے۔

(2) ملازمت کی قابلیت کا موازنہ۔ چین کے جی ایم پی میں ، اہلکاروں کی قابلیت (تعلیمی سطح) پر تفصیلی ضوابط موجود ہیں ، لیکن اہلکاروں کی ذمہ داریوں پر کچھ رکاوٹیں ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی سسٹم میں ، اہلکاروں کی قابلیت (تربیت کی سطح) جامع اور واضح ہیں ، جبکہ اہلکاروں کی ذمہ داریوں کو سختی سے تفصیل سے بتایا گیا ہے۔ یہ ذمہ داری کا نظام بڑے پیمانے پر منشیات کے پیداواری معیار کو یقینی بناتا ہے۔

(3) نمونہ جمع کرنے اور معائنہ کا موازنہ۔ چین کا جی ایم پی صرف معائنہ کے ضروری طریقہ کار کو طے کرتا ہے ، جبکہ ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی تمام معائنہ کے اقدامات اور طریقوں کو بڑی تفصیل سے بتاتا ہے ، جس میں مختلف مراحل پر منشیات کے الجھن اور آلودگی کو کم سے کم کیا جاتا ہے ، اور خاص طور پر خام مال کے مرحلے میں ، اور منشیات کے معیار کو بہتر بنانے کے لئے یقین دہانی فراہم کرتے ہیں۔ ماخذ

 

سی جی ایم پی کو نافذ کرنے میں مشکلات

چینی دواسازی کے کاروباری اداروں کی جی ایم پی کی تبدیلی نسبتا ہموار رہی ہے۔ تاہم ، ابھی بھی سی جی ایم پی کو نافذ کرنے میں چیلنجز موجود ہیں ، جو بنیادی طور پر تفصیلات اور عمل کی صداقت سے ظاہر ہوتے ہیں۔

مثال کے طور پر ، یورپ میں ایک دواسازی کی کمپنی ایک امید افزا خام مال کی دوائی کے ساتھ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا چاہتی ہے اور امریکی ایف ڈی اے کو ایک مصدقہ مصنوعات پیش کرتی ہے۔ اس سے قبل ، خام مال کی ترکیب کے عمل کے دوران ، رد عمل کے ٹینک کے دو درجہ حرارت گیج میں سے ایک میں درستگی کا انحراف تھا۔ اگرچہ آپریٹر نے ہدایات پر کارروائی کی تھی اور درخواست کی تھی ، لیکن انہوں نے اسے پروڈکشن بیچ ریکارڈوں پر تفصیل سے ریکارڈ نہیں کیا۔ پروڈکٹ تیار ہونے کے بعد ، کوالٹی انسپکٹرز نے کرومیٹوگرافک تجزیہ کے دوران صرف معلوم نجاستوں کی جانچ پڑتال کی ، اور کوئی پریشانی نہیں ملی۔ لہذا ، معائنہ کی ایک کوالیفائی رپورٹ جاری کی گئی تھی۔ معائنہ کے دوران ، ایف ڈی اے کے عہدیداروں نے پایا کہ تھرمامیٹر کی درستگی کی ضروریات کو پورا نہیں کیا گیا ہے ، لیکن پروڈکشن بیچ ریکارڈوں میں اس سے متعلق کوئی ریکارڈ نہیں پایا گیا۔ کوالٹی معائنہ کی رپورٹ کی توثیق کے دوران ، یہ پتہ چلا ہے کہ مطلوبہ وقت کے مطابق کرومیٹوگرافک تجزیہ نہیں کیا گیا تھا۔ سی جی ایم پی کی یہ تمام خلاف ورزی سنسروں کی جانچ پڑتال سے نہیں بچ سکتی ، اور یہ دوا بالآخر امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے میں ناکام رہی۔

ایف ڈی اے نے عزم کیا ہے کہ سی جی ایم پی کے ضوابط کی تعمیل میں اس کی ناکامی سے امریکی صارفین کی صحت کو نقصان پہنچے گا۔ اگر سی جی ایم پی کی ضروریات کے مطابق درستگی میں انحراف ہے تو ، مزید تفتیش کا اہتمام کیا جانا چاہئے ، بشمول درستگی سے درجہ حرارت کے انحراف کے ممکنہ نتائج کی جانچ کرنا ، اور عمل کی تفصیل سے انحراف کو ریکارڈ کرنا۔ منشیات کے تمام معائنہ صرف معلوم نجاست اور معروف منفی مادوں کے لئے ہیں ، اور نامعلوم نقصان دہ یا غیر متعلقہ اجزاء کے لئے ، موجودہ طریقوں کے ذریعہ ان کا جامع پتہ نہیں چل سکتا ہے۔

جب کسی منشیات کے معیار کا جائزہ لیتے ہو تو ، ہم اکثر اس بات کا تعین کرنے کے لئے کوالٹی معائنہ کے معیار کا استعمال کرتے ہیں کہ آیا منشیات اہل ہے یا مصنوعات کی تاثیر اور ظاہری شکل پر مبنی ہے۔ تاہم ، سی جی ایم پی میں ، معیار کا تصور ایک طرز عمل کا معمول ہے جو پورے پیداوار کے پورے عمل میں چلتا ہے۔ مکمل طور پر اہل دوائی لازمی طور پر سی جی ایم پی کی ضروریات کو پورا نہیں کرسکتی ہے ، کیونکہ اس کے عمل میں انحراف کا امکان موجود ہے۔ اگر پورے عمل کے لئے سخت ریگولیٹری تقاضے نہیں ہیں تو ، معیاری رپورٹس کے ذریعہ ممکنہ خطرات کا پتہ نہیں چل سکتا ہے۔ یہی وجہ ہے کہ سی جی ایم پی پر عمل درآمد اتنا آسان نہیں ہے۔