کیا آپ جانتے ہیں کہ cGMP کیا ہے؟

سی جی ایم پی کیا ہے؟

دنیا کی قدیم ترین دوا جی ایم پی 1963 میں ریاستہائے متحدہ میں پیدا ہوئی تھی۔ امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے کئی نظرثانی اور مسلسل افزودگی اور بہتری کے بعد، ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی (موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس) جی ایم پی میں جدید ٹیکنالوجی کے نمائندوں میں سے ایک بن گیا ہے۔ فیلڈ، دنیا بھر میں منشیات کے محفوظ اور موثر استعمال میں تیزی سے اہم کردار ادا کر رہا ہے۔ چین نے پہلی بار 1988 میں قانونی دوا جی ایم پی کو متعارف کرایا، اور بنیادی طور پر 1992، 1998 اور 2010 کے بعد سے اس میں تین ترمیم کی گئی ہیں، جن میں ابھی مزید بہتری کی ضرورت ہے۔ چین میں منشیات کے GMP کے کام کو فروغ دینے کے 20 سال سے زیادہ کے دوران، GMP کے تصور کو متعارف کرانے سے لے کر GMP سرٹیفیکیشن کو فروغ دینے تک، مرحلہ وار کامیابیاں حاصل کی گئی ہیں۔ تاہم، چین میں جی ایم پی کے دیر سے شروع ہونے کی وجہ سے، میکانکی طور پر جی ایم پی کو لاگو کرنے کے بہت سے مظاہر سامنے آئے ہیں، اور جی ایم پی کے معنی حقیقی پیداوار اور کوالٹی مینجمنٹ میں صحیح معنوں میں ضم نہیں ہوئے ہیں۔

 

سی جی ایم پی کی ترقی

چین میں GMP کی موجودہ ضروریات ابھی بھی "ابتدائی مرحلے" میں ہیں اور صرف رسمی تقاضے ہیں۔ چینی کاروباری اداروں کو اپنی مصنوعات کے ساتھ بین الاقوامی منڈی میں داخل ہونے کے لیے، انہیں مارکیٹ کی پہچان حاصل کرنے کے لیے اپنے پیداواری انتظام کو بین الاقوامی معیارات کے ساتھ ہم آہنگ کرنا چاہیے۔ اگرچہ چینی حکومت نے ابھی تک فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو سی جی ایم پی کو لاگو کرنے کا پابند نہیں کیا ہے، لیکن اس کا یہ مطلب نہیں ہے کہ چین کے لیے سی جی ایم پی کو لاگو کرنے کی کوئی عجلت نہیں ہے۔ اس کے برعکس، سی جی ایم پی معیارات کے مطابق پورے پیداواری عمل کا انتظام بین الاقوامیت کی طرف بڑھنے کے لیے ایک لازمی شرط ہے۔ خوش قسمتی سے، فی الحال چین میں، فارماسیوٹیکل کمپنیوں نے مستقبل کی ترقی کی حکمت عملیوں کے ساتھ اس ضابطے کی طویل مدتی اہمیت کو محسوس کیا ہے اور اسے عملی جامہ پہنایا ہے۔

سی جی ایم پی کی ترقی کی تاریخ: بین الاقوامی طور پر قبول شدہ سی جی ایم پی، چاہے وہ ریاستہائے متحدہ میں ہو یا یورپ میں، فی الحال پیداواری مقامات پر سی جی ایم پی تعمیل کا معائنہ بین الاقوامی کانفرنس آن ہارمونائزیشن (آئی سی ایچ) کے ذریعہ تیار کردہ خام مال کے لیے متحد سی جی ایم پی وضاحتوں کی پیروی کرتا ہے، جسے ICH Q7A بھی کہا جاتا ہے۔ . یہ تصریح ستمبر 1997 میں جنیوا، سوئٹزرلینڈ میں بین الاقوامی کانفرنس برائے ہم آہنگی خام مال (آئی سی ایچ فار API) سے شروع ہوئی۔ مارچ 1998 میں، یو ایس ایف ڈی اے کی قیادت میں، ایک متحد "سی جی ایم پی برائے خام مال"، ICH Q7A، کا مسودہ تیار کیا گیا۔ 1999 کے موسم خزاں میں، یوروپی یونین اور ریاستہائے متحدہ نے خام مال کے لئے سی جی ایم پی باہمی شناخت کا معاہدہ کیا۔ معاہدے کے نافذ العمل ہونے کے بعد، دونوں فریقوں نے خام مال کے تجارتی عمل میں ایک دوسرے کے سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کے نتائج کو تسلیم کرنے پر اتفاق کیا۔ API کمپنیوں کے لیے، cGMP کے ضوابط دراصل ICH Q7A کا مخصوص مواد ہیں۔

 

سی جی ایم پی اور جی ایم پی کے درمیان فرق

CGMP ایک GMP معیار ہے جو ریاستہائے متحدہ، یورپ اور جاپان جیسے ممالک کے ذریعہ نافذ کیا جاتا ہے، جسے "بین الاقوامی GMP معیار" بھی کہا جاتا ہے۔ cGMP معیارات چین میں لاگو GMP معیارات کے مساوی نہیں ہیں۔

چین میں GMP کے ضوابط کا نفاذ GMP کے ضوابط کا ایک مجموعہ ہے جو ترقی پذیر ممالک پر لاگو ہوتا ہے جو WHO کے ذریعے وضع کیا جاتا ہے، جس میں پیداواری سامان جیسے پروڈکشن ہارڈویئر کی ضروریات پر خاص زور دیا جاتا ہے۔

ریاستہائے متحدہ، یورپ اور جاپان جیسے ممالک میں لاگو کیا جانے والا سی جی ایم پی سافٹ ویئر کی تیاری پر توجہ مرکوز کرتا ہے، جیسے آپریٹرز کے اعمال کو منظم کرنا اور پیداواری عمل میں غیر متوقع واقعات کو کیسے ہینڈل کرنا ہے۔

(1) سرٹیفیکیشن تفصیلات کیٹلاگ کا موازنہ۔ منشیات کی تیاری کے عمل میں تین عناصر کے لیے - ہارڈ ویئر سسٹمز، سافٹ ویئر سسٹمز، اور عملہ - ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی آسان ہے اور چین میں جی ایم پی سے کم ابواب ہیں۔ تاہم، ان تینوں عناصر کے لیے موروثی تقاضوں میں نمایاں فرق موجود ہیں۔ چین کے جی ایم پی کے پاس ہارڈ ویئر کے لیے زیادہ تقاضے ہیں، جبکہ ریاستہائے متحدہ کے سی جی ایم پی کے پاس سافٹ ویئر اور عملے کے لیے زیادہ تقاضے ہیں۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ ادویات کی پیداوار کا معیار بنیادی طور پر آپریٹر کے آپریشن پر منحصر ہوتا ہے، اس لیے ریاستہائے متحدہ میں جی ایم پی مینجمنٹ میں اہلکاروں کا کردار فیکٹری کے آلات سے زیادہ اہم ہے۔

(2) ملازمت کی اہلیت کا موازنہ۔ چین کے جی ایم پی میں، اہلکاروں کی قابلیت (تعلیمی سطح) کے بارے میں تفصیلی ضابطے ہیں، لیکن اہلکاروں کی ذمہ داریوں میں کچھ رکاوٹیں ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں cGMP نظام میں، اہلکاروں کی قابلیت (تربیت کی سطح) جامع اور واضح ہے، جبکہ اہلکاروں کی ذمہ داریاں سختی سے تفصیلی ہیں۔ یہ ذمہ داری کا نظام بڑی حد تک ادویات کی پیداوار کے معیار کو یقینی بناتا ہے۔

(3) نمونہ جمع کرنے اور معائنہ کا موازنہ۔ چین کا جی ایم پی صرف معائنہ کے ضروری طریقہ کار کا تعین کرتا ہے، جب کہ ریاستہائے متحدہ میں سی جی ایم پی معائنہ کے تمام مراحل اور طریقوں کو بڑی تفصیل سے بیان کرتا ہے، مختلف مراحل پر، خاص طور پر خام مال کے مرحلے میں، ادویات کی الجھن اور آلودگی کو کم کرتا ہے، اور منشیات کے معیار کو بہتر بنانے کی یقین دہانی فراہم کرتا ہے۔ ذریعہ

 

سی جی ایم پی کو نافذ کرنے میں مشکلات

چینی فارماسیوٹیکل اداروں کی GMP تبدیلی نسبتاً ہموار رہی ہے۔ تاہم، سی جی ایم پی کو لاگو کرنے میں اب بھی چیلنجز موجود ہیں، جو بنیادی طور پر تفصیلات اور عمل کی صداقت میں جھلکتے ہیں۔

مثال کے طور پر، یورپ میں ایک فارماسیوٹیکل کمپنی امریکی مارکیٹ میں خام مال کی ایک امید افزا دوا کے ساتھ داخل ہونا چاہتی ہے اور امریکی FDA کو ایک مصدقہ پروڈکٹ جمع کرواتی ہے۔ اس سے پہلے، خام مال کی ترکیب کے عمل کے دوران، رد عمل کے ٹینک کے دو درجہ حرارت گیجز میں سے ایک میں درستگی کا انحراف تھا۔ اگرچہ آپریٹر نے کارروائی کی تھی اور ہدایات کی درخواست کی تھی، لیکن انہوں نے اسے پروڈکشن بیچ کے ریکارڈ پر تفصیل سے ریکارڈ نہیں کیا۔ پروڈکٹ تیار ہونے کے بعد، کوالٹی انسپکٹرز نے کرومیٹوگرافک تجزیہ کے دوران صرف معلوم نجاستوں کی جانچ کی، اور کوئی مسئلہ نہیں پایا گیا۔ لہذا، ایک قابل معائنہ رپورٹ جاری کی گئی تھی. معائنے کے دوران، ایف ڈی اے حکام نے پایا کہ تھرمامیٹر کی درستگی ضروریات کو پورا نہیں کرتی، لیکن پروڈکشن بیچ کے ریکارڈ میں اس سے متعلق کوئی ریکارڈ نہیں ملا۔ کوالٹی انسپکشن رپورٹ کی تصدیق کے دوران معلوم ہوا کہ کرومیٹوگرافک تجزیہ مطلوبہ وقت کے مطابق نہیں کیا گیا۔ سی جی ایم پی کی یہ تمام خلاف ورزیاں سینسر کی جانچ سے بچ نہیں سکتیں، اور یہ دوا بالآخر امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے میں ناکام رہی۔

FDA نے طے کیا ہے کہ cGMP کے ضوابط کی تعمیل کرنے میں اس کی ناکامی امریکی صارفین کی صحت کو نقصان پہنچائے گی۔ اگر cGMP کے تقاضوں کے مطابق درستگی میں کوئی انحراف ہے تو، مزید تفتیش کا اہتمام کیا جانا چاہیے، بشمول درستگی سے درجہ حرارت کے انحراف کے ممکنہ نتائج کی جانچ کرنا، اور عمل کی تفصیل سے انحراف کو ریکارڈ کرنا۔ ادویات کے تمام معائنے صرف معلوم نجاستوں اور معلوم منفی مادوں کے لیے ہیں، اور نامعلوم نقصان دہ یا غیر متعلقہ اجزاء کے لیے، موجودہ طریقوں سے ان کا جامع طور پر پتہ نہیں لگایا جا سکتا۔

کسی دوائی کے معیار کا جائزہ لیتے وقت، ہم اکثر یہ تعین کرنے کے لیے کوالٹی معائنہ کے معیار کا استعمال کرتے ہیں کہ آیا دوا اہل ہے یا مصنوعات کی تاثیر اور ظاہری شکل پر مبنی ہے۔ تاہم، cGMP میں، معیار کا تصور ایک طرز عمل ہے جو پورے پیداواری عمل میں چلتا ہے۔ ایک مکمل طور پر تعلیم یافتہ دوائی لازمی طور پر سی جی ایم پی کی ضروریات کو پورا نہیں کرتی، کیونکہ اس کے عمل میں انحراف کا امکان ہوتا ہے۔ اگر پورے عمل کے لیے سخت ریگولیٹری تقاضے نہیں ہیں، تو کوالٹی رپورٹس کے ذریعے ممکنہ خطرات کا پتہ نہیں لگایا جا سکتا۔ یہی وجہ ہے کہ سی جی ایم پی پر عمل درآمد اتنا آسان نہیں ہے۔