فارماسیوٹیکل کلین روم کو کیسے ڈیزائن کریں؟

دواسازی کے صاف کمرے کا ڈیزائن: فارماسیوٹیکل فیکٹری کو مین پروڈکشن ایریا اور معاون پروڈکشن ایریا میں تقسیم کیا گیا ہے۔ اہم پیداوار کے علاقے صاف پیداوار کے علاقے اور عام پیداوار کے علاقے میں تقسیم کیا جاتا ہے. اگرچہ یہ عام ہے، یہاں حفظان صحت کے تقاضے ہیں اور صفائی کی سطح کے تقاضے نہیں جیسے API کی ترکیب، اینٹی بائیوٹک ابال اور ریفائننگ۔

پلانٹ ایریا ڈویژن: فیکٹری پروڈکشن ایریا میں صاف پروڈکشن ایریا اور جنرل پروڈکشن ایریا شامل ہیں۔ فیکٹری میں پیداواری رقبہ کو انتظامی علاقے اور رہائشی علاقے سے الگ کیا جانا چاہیے، مناسب وقفہ کے ساتھ، مناسب طریقے سے ترتیب دیا جانا چاہیے، اور ایک دوسرے کے ساتھ مداخلت نہیں کرنی چاہیے۔ پروڈکشن ایریا کی ترتیب میں عملے اور مواد کے الگ الگ داخلے، عملے اور لاجسٹکس کی کوآرڈینیشن، عمل کے بہاؤ کی کوآرڈینیشن، اور صفائی کی سطح کے تال میل پر غور کرنا چاہیے۔ صاف پیداوار کا علاقہ فیکٹری میں صاف ستھرے ماحول میں واقع ہونا چاہئے، اور غیر متعلقہ اہلکار اور لاجسٹکس وہاں سے نہیں گزرتے ہیں اور نہ ہی کم گزرتے ہیں۔ عام پروڈکشن ایریا میں پانی کی تیاری، بوتل کی کٹائی، گہرا کچا دھونا، جراثیم کشی، روشنی کا معائنہ، پیکیجنگ اور دیگر ورکشاپس اور API کی ترکیب، اینٹی بائیوٹک فرمینٹیشن، چائنیز میڈیسن فلوئڈ ایکسٹریکٹ، پاؤڈر، پریمکس، جراثیم کش اور پیک شدہ انجیکشن کے لیے راہداریوں کا دورہ کرنا شامل ہے۔ A فارماسیوٹیکل کلین روم کا API پروڈکشن ایریا جس میں API کی ترکیب بھی ہوتی ہے، نیز شدید آلودگی والے علاقے جیسے کہ فضلہ کی صفائی اور بوائلر روم، کو پورے سال کے دوران ہوا کی سب سے زیادہ سمت کے ساتھ علاقے کے لیوارڈ سائیڈ پر رکھا جانا چاہیے۔

ایک ہی ہوا کی صفائی کی سطح کے ساتھ صاف کمرے (علاقوں) کی ترتیب کے اصول نسبتاً مرتکز ہونے چاہئیں۔ ہوا کی صفائی کی مختلف سطحوں کے ساتھ صاف کمرے (علاقوں) کو ہوا کی صفائی کی سطح کے مطابق اندر سے اونچے اور باہر سے نیچے کے ساتھ ترتیب دیا جانا چاہیے، اور دباؤ کے فرق کی نشاندہی کرنے والا آلہ یا مانیٹرنگ الارم سسٹم ہونا چاہیے۔

صاف کمرے (علاقے): صاف کمرے (علاقوں) کو جہاں تک ممکن ہو کم سے کم بیرونی مداخلت اور کم سے کم غیر متعلقہ عملہ والے علاقوں میں ہوا کی صفائی کی اعلی سطحوں کے ساتھ ترتیب دیا جانا چاہئے، اور ایئر کنڈیشنگ روم کے زیادہ سے زیادہ قریب ہونا چاہئے۔ جب مختلف صفائی کی سطحوں والے کمرے (علاقے) ایک دوسرے سے جڑے ہوئے ہوں (لوگ اور مواد داخل ہونے اور باہر نکلتے ہیں)، تو انہیں لوگوں کی تطہیر اور کارگو صاف کرنے کے اقدامات کے مطابق ہینڈل کیا جانا چاہیے۔

صاف سامان ذخیرہ کرنے کا علاقہ: خام اور معاون مواد، نیم تیار شدہ مصنوعات اور تیار شدہ مصنوعات کو صاف کمرے (رقبہ) میں ذخیرہ کرنے کا علاقہ اس سے متعلقہ پیداواری علاقے کے جتنا ممکن ہو قریب ہونا چاہیے تاکہ منتقلی کے عمل کے دوران اختلاط اور آلودگی کو کم کیا جا سکے۔

انتہائی الرجی والی دوائیں: انتہائی الرجی پیدا کرنے والی دوائیں جیسے کہ پینسلن اور β-لیکٹم ڈھانچے کو آزادانہ صاف ورکشاپس، سہولیات اور ہوا صاف کرنے کے آزاد نظام سے لیس ہونا چاہیے۔ حیاتیاتی مصنوعات: حیاتیاتی مصنوعات کو مائکروجنزموں کی قسم، نوعیت اور پیداواری عمل کے مطابق ان کے اپنے پیداواری علاقوں (کمرے)، ذخیرہ کرنے والے علاقوں یا ذخیرہ کرنے والے آلات سے لیس ہونا چاہیے۔ چینی جڑی بوٹیوں کی دوائیں: چینی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کا پہلے سے علاج، نکالنا، ارتکاز کے ساتھ ساتھ جانوروں کے اعضاء اور بافتوں کی دھلائی یا علاج کو ان کی تیاریوں سے سختی سے الگ کیا جانا چاہیے۔ تیاری کا کمرہ اور نمونے کے وزن کا کمرہ: صاف ستھرے کمروں (علاقوں) میں علیحدہ تیاری کے کمرے اور نمونے کے وزن کے کمرے ہونے چاہئیں، اور ان کی صفائی کی سطح صاف ستھرے کمروں (علاقوں) کے برابر ہے جہاں پہلی بار مواد استعمال کیا گیا ہے۔ ایسے مواد کے لیے جنہیں صاف ماحول میں نمونے لینے کی ضرورت ہے، ذخیرہ کرنے والے علاقے میں نمونے لینے کا کمرہ قائم کیا جانا چاہیے، اور ماحول کی ہوا کی صفائی کی سطح صاف ستھری جگہ (کمرے) کے برابر ہونی چاہیے جہاں پہلی بار مواد استعمال کیا گیا ہو۔ ایسی شرائط کے بغیر ویٹرنری ڈرگ مینوفیکچررز وزن کے کمرے میں نمونے لے سکتے ہیں، لیکن انہیں مندرجہ بالا ضروریات کو پورا کرنا ہوگا۔ صاف ستھرے کمروں (علاقوں) میں علیحدہ آلات اور کنٹینر کی صفائی کے کمرے ہونے چاہئیں۔

اس علاقے میں 10,000 سے کم کلاس کے کلین رومز (علاقوں) کے آلات اور کنٹینر کی صفائی کے کمرے قائم کیے جاسکتے ہیں، اور ہوا کی صفائی کی سطح اس علاقے کے برابر ہے۔ کلاس 100 اور کلاس 10,000 صاف کمرے (علاقوں) میں آلات اور کنٹینرز کو کلین روم کے باہر صاف کیا جانا چاہئے، اور صفائی والے کمرے کی ہوا کی صفائی کی سطح کلاس 10,000 سے کم نہیں ہونی چاہئے۔ اگر اسے کلین روم (علاقے) میں قائم کرنا ضروری ہے تو، ہوا کی صفائی کی سطح علاقے کی طرح ہونی چاہیے۔ اسے دھونے کے بعد خشک کرنا چاہئے۔ جراثیم سے پاک کلین روم میں داخل ہونے والے کنٹینرز کو جراثیم سے پاک یا جراثیم سے پاک کیا جانا چاہئے۔ اس کے علاوہ، آلات اور کنٹینرز کے لیے ایک اسٹوریج روم قائم کیا جانا چاہیے، جو صفائی کے کمرے جیسا ہی ہونا چاہیے، یا صفائی کے کمرے میں اسٹوریج کیبنٹ قائم کی جانی چاہیے۔ اس کی ہوا کی صفائی 100,000 کلاس سے کم نہیں ہونی چاہیے۔

صفائی کے اوزار: دھونے اور ذخیرہ کرنے کا کمرہ صاف جگہ کے باہر قائم کیا جانا چاہیے۔ اگر اسے کلین روم (علاقہ) میں قائم کرنا ضروری ہو تو، اس کی فضائی صفائی کی سطح علاقے کے برابر ہونی چاہیے، اور آلودگی کو روکنے کے لیے اقدامات کیے جائیں۔

صاف کام کے کپڑے: کلاس 100,000 اور اس سے اوپر والے علاقوں میں صاف کام کے کپڑوں کے لیے دھلائی، خشک کرنے اور جراثیم کشی کے کمرے کلین روم (علاقہ) میں قائم کیے جانے چاہئیں، اور ان کی صفائی کی سطح کلاس 300,000 سے کم نہیں ہونی چاہیے۔ جراثیم سے پاک کام کے کپڑوں کے لیے چھانٹنے والے کمرے اور جراثیم کشی کے کمرے میں صفائی کا وہی درجہ ہونا چاہیے جو کلین روم (علاقہ) جہاں یہ جراثیم سے پاک کام کے کپڑے استعمال کیے جاتے ہیں۔ مختلف صفائی کی سطحوں والے علاقوں میں کام کرنے والے کپڑوں کو نہیں ملایا جانا چاہیے۔

پرسنل کلین روم: پرسنل کلین رومز میں جوتے بدلنے والے کمرے، ڈریسنگ روم، واش روم، ایئر لاک وغیرہ شامل ہیں۔ ٹوائلٹ، شاور روم، اور ریسٹ روم عمل کی ضروریات کے مطابق بنائے جائیں اور صاف جگہ پر اس کے منفی اثرات نہیں ہونے چاہئیں۔