کلین روم میں بیکٹیریا کی شناخت کی اہمیت

کلین روم میں آلودگی کے دو اہم ذرائع ہیں: ذرات اور مائکروجنزم، جو انسانی اور ماحولیاتی عوامل، یا اس عمل میں متعلقہ سرگرمیوں کی وجہ سے ہو سکتے ہیں۔ بہترین کوششوں کے باوجود، آلودگی اب بھی کلین روم میں گھس جائے گی۔ مخصوص عام آلودگی کے کیریئرز میں انسانی جسم (خلیے، بال)، ماحولیاتی عوامل جیسے دھول، دھواں، دھند یا آلات (لیبارٹری کا سامان، صفائی کا سامان)، اور مسح کرنے کی غلط تکنیک اور صفائی کے طریقے شامل ہیں۔

سب سے عام آلودگی کیریئر لوگ ہیں۔ انتہائی سخت لباس اور انتہائی سخت آپریٹنگ طریقہ کار کے باوجود، غلط تربیت یافتہ آپریٹرز کلین روم میں آلودگی کا سب سے بڑا خطرہ ہیں۔ وہ ملازمین جو کلین روم کے رہنما خطوط پر عمل نہیں کرتے ہیں وہ ایک اعلی خطرے کا عنصر ہیں۔ جب تک ایک ملازم غلطی کرتا ہے یا ایک قدم بھول جاتا ہے، یہ پورے کلین روم کو آلودہ کرنے کا باعث بنے گا۔ کمپنی صفر آلودگی کی شرح کے ساتھ مسلسل نگرانی اور تربیت کی مسلسل اپ ڈیٹنگ کے ذریعے ہی کلین روم کی صفائی کو یقینی بنا سکتی ہے۔

آلودگی کے دیگر بڑے ذرائع اوزار اور آلات ہیں۔ اگر کسی ٹوکری یا مشین کو کلین روم میں داخل ہونے سے پہلے صرف موٹے طور پر صاف کیا جاتا ہے، تو یہ مائکروجنزم لے سکتا ہے۔ اکثر، کارکنوں کو اس بات کا علم نہیں ہوتا کہ پہیوں والا سامان آلودہ سطحوں پر گھومتا ہے کیونکہ اسے کلین روم میں دھکیل دیا جاتا ہے۔ سطحوں (بشمول فرش، دیواریں، سازوسامان، وغیرہ) کو معمول کے مطابق خاص طور پر ڈیزائن کردہ رابطہ پلیٹوں کا استعمال کرتے ہوئے قابل عمل شمار کے لیے جانچا جاتا ہے جس میں گروتھ میڈیا جیسے ٹرپٹیکیس سویا آگر (TSA) اور Sabouraud Dextrose Agar (SDA) شامل ہیں۔ TSA ایک گروتھ میڈیم ہے جو بیکٹیریا کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، اور SDA ایک گروتھ میڈیم ہے جو سانچوں اور خمیر کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ TSA اور SDA عام طور پر مختلف درجہ حرارت پر انکیوبیٹ ہوتے ہیں، TSA 30-35˚C کی حد میں درجہ حرارت کے سامنے آتے ہیں، جو زیادہ تر بیکٹیریا کے لیے بہترین نشوونما کا درجہ حرارت ہے۔ 20-25˚C کی حد زیادہ تر مولڈ اور خمیری انواع کے لیے بہترین ہے۔

ہوا کا بہاؤ کبھی آلودگی کی ایک عام وجہ تھا، لیکن آج کے کلین روم HVAC سسٹمز نے ہوا کی آلودگی کو عملی طور پر ختم کر دیا ہے۔ ذرّات کی گنتی، قابل عمل شمار، درجہ حرارت اور نمی کے لیے کلین روم میں ہوا کو باقاعدگی سے کنٹرول اور مانیٹر کیا جاتا ہے (مثلاً، روزانہ، ہفتہ وار، سہ ماہی)۔ HEPA فلٹرز ہوا میں ذرات کی گنتی کو کنٹرول کرنے کے لیے استعمال کیے جاتے ہیں اور 0.2µm تک ذرات کو فلٹر کرنے کی صلاحیت رکھتے ہیں۔ کمرے میں ہوا کے معیار کو برقرار رکھنے کے لیے یہ فلٹرز عام طور پر کیلیبریٹڈ بہاؤ کی شرح پر مسلسل چلتے رہتے ہیں۔ نمی کو عام طور پر کم سطح پر رکھا جاتا ہے تاکہ مائکروجنزموں جیسے بیکٹیریا اور مولڈ کے پھیلاؤ کو روکا جا سکے جو مرطوب ماحول کو ترجیح دیتے ہیں۔

درحقیقت، کلین روم میں آلودگی کا اعلیٰ ترین اور عام ذریعہ آپریٹر ہے۔

آلودگی کے ذرائع اور داخلے کے راستے صنعت سے دوسرے صنعت میں نمایاں طور پر مختلف نہیں ہوتے ہیں، لیکن آلودگی کی قابل برداشت اور ناقابل برداشت سطحوں کے لحاظ سے صنعتوں کے درمیان فرق ہے۔ مثال کے طور پر، انجیکشنبل ٹیبلٹس کے مینوفیکچررز کو اسی سطح کی صفائی برقرار رکھنے کی ضرورت نہیں ہے جیسے انجیکشن ایبل ایجنٹوں کے مینوفیکچررز جو براہ راست انسانی جسم میں داخل ہوتے ہیں۔

فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز ہائی ٹیک الیکٹرانک مینوفیکچررز کے مقابلے میں مائکروبیل آلودگی کے لیے کم رواداری رکھتے ہیں۔ سیمی کنڈکٹر مینوفیکچررز جو خوردبین مصنوعات تیار کرتے ہیں وہ مصنوعات کی فعالیت کو یقینی بنانے کے لیے ذرات کی آلودگی کو قبول نہیں کر سکتے۔ لہذا، یہ کمپنیاں صرف انسانی جسم میں لگائے جانے والی مصنوعات کی جراثیم کشی اور چپ یا موبائل فون کی فعالیت کے بارے میں فکر مند ہیں۔ وہ کلین روم میں سڑنا، فنگس یا مائکروبیل آلودگی کی دیگر اقسام کے بارے میں نسبتاً کم فکر مند ہیں۔ دوسری طرف، دوا ساز کمپنیاں آلودگی کے تمام زندہ اور مردہ ذرائع کے بارے میں فکر مند ہیں۔

فارماسیوٹیکل انڈسٹری کو FDA کے ذریعے ریگولیٹ کیا جاتا ہے اور اسے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز (GMP) کے ضوابط پر سختی سے عمل کرنا چاہیے کیونکہ فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں آلودگی کے نتائج بہت نقصان دہ ہوتے ہیں۔ نہ صرف منشیات کے مینوفیکچررز کو یہ یقینی بنانا ہوگا کہ ان کی مصنوعات بیکٹیریا سے پاک ہیں، بلکہ ان کے پاس ہر چیز کی دستاویزات اور ٹریکنگ بھی ضروری ہے۔ ایک ہائی ٹیک سازوسامان کمپنی لیپ ٹاپ یا ٹی وی بھیج سکتی ہے جب تک کہ وہ اپنا اندرونی آڈٹ پاس کرے۔ لیکن دوا سازی کی صنعت کے لیے یہ اتنا آسان نہیں ہے، یہی وجہ ہے کہ کمپنی کے لیے کلین روم آپریٹنگ طریقہ کار کا ہونا، استعمال کرنا اور دستاویز کرنا بہت ضروری ہے۔ لاگت کے تحفظات کی وجہ سے، بہت سی کمپنیاں صفائی کی خدمات انجام دینے کے لیے بیرونی پیشہ ورانہ صفائی کی خدمات حاصل کرتی ہیں۔

ایک جامع کلین روم ماحولیاتی جانچ کے پروگرام میں مرئی اور پوشیدہ ہوا کے ذرات شامل ہونے چاہئیں۔ اگرچہ اس بات کی کوئی ضرورت نہیں ہے کہ ان کنٹرول شدہ ماحول میں موجود تمام آلودگیوں کی شناخت مائکروجنزموں سے کی جائے۔ ماحولیاتی کنٹرول پروگرام میں نمونے کے اخراج کی بیکٹیریا کی شناخت کی مناسب سطح شامل ہونی چاہیے۔ بیکٹیریا کی شناخت کے بہت سے طریقے فی الحال دستیاب ہیں۔

بیکٹیریا کی شناخت میں پہلا قدم، خاص طور پر جب کلین روم الگ تھلگ کرنے کی بات آتی ہے، گرام داغ کا طریقہ ہے، کیونکہ یہ مائکروبیل آلودگی کے ماخذ کے لیے تشریحی اشارے فراہم کر سکتا ہے۔ اگر مائکروبیل تنہائی اور شناخت گرام پازیٹو کوکی کو ظاہر کرتی ہے، تو یہ آلودگی انسانوں سے آئی ہو سکتی ہے۔ اگر مائکروبیل الگ تھلگ اور شناخت گرام پازیٹو راڈز کو ظاہر کرتی ہے، تو آلودگی دھول یا جراثیم کش مزاحم تناؤ سے آئی ہو سکتی ہے۔ اگر مائکروبیل تنہائی اور شناخت گرام منفی چھڑیوں کو ظاہر کرتی ہے، تو آلودگی کا ذریعہ پانی یا کسی بھی گیلی سطح سے آیا ہو گا۔

فارماسیوٹیکل کلین روم میں مائکروبیل کی شناخت بہت ضروری ہے کیونکہ اس کا تعلق کوالٹی ایشورنس کے بہت سے پہلوؤں سے ہے، جیسے کہ مینوفیکچرنگ ماحول میں بائیوسیز؛ آخری مصنوعات کی بیکٹیریل شناخت کی جانچ؛ جراثیم سے پاک مصنوعات اور پانی میں بے نام حیاتیات؛ بائیوٹیکنالوجی انڈسٹری میں فرمینٹیشن اسٹوریج ٹیکنالوجی کا کوالٹی کنٹرول؛ اور توثیق کے دوران مائکروبیل ٹیسٹنگ کی تصدیق۔ اس بات کی تصدیق کرنے کا FDA کا طریقہ کہ بیکٹیریا مخصوص ماحول میں زندہ رہ سکتے ہیں زیادہ سے زیادہ عام ہوتا جائے گا۔ جب مائکروبیل آلودگی کی سطح مخصوص سطح سے بڑھ جاتی ہے یا جراثیم کشی کے ٹیسٹ کے نتائج آلودگی کی نشاندہی کرتے ہیں، تو یہ ضروری ہے کہ صفائی اور جراثیم کش ایجنٹوں کی تاثیر کی تصدیق کی جائے اور آلودگی کے ذرائع کی شناخت کو ختم کیا جائے۔

کلین روم ماحولیاتی سطحوں کی نگرانی کے دو طریقے ہیں:

1. رابطہ پلیٹیں۔

ان خصوصی ثقافتی برتنوں میں جراثیم سے پاک گروتھ میڈیم ہوتا ہے، جو ڈش کے کنارے سے اونچا ہونے کے لیے تیار ہوتا ہے۔ کانٹیکٹ پلیٹ کا احاطہ اس سطح کو ڈھانپتا ہے جس کا نمونہ لیا جاتا ہے، اور سطح پر نظر آنے والے کوئی بھی مائکروجنزم آگر کی سطح پر قائم رہتے ہیں اور انکیوبیٹ کرتے ہیں۔ یہ تکنیک سطح پر نظر آنے والے مائکروجنزموں کی تعداد دکھا سکتی ہے۔

2. جھاڑو کا طریقہ

یہ جراثیم سے پاک ہے اور مناسب جراثیم سے پاک مائع میں محفوظ ہے۔ جھاڑو ٹیسٹ کی سطح پر لگایا جاتا ہے اور درمیانے درجے میں جھاڑو کو بازیافت کرکے مائکروجنزم کی شناخت کی جاتی ہے۔ جھاڑو اکثر ناہموار سطحوں پر یا ایسے علاقوں میں استعمال کیے جاتے ہیں جہاں کانٹیکٹ پلیٹ کے ساتھ نمونہ لینا مشکل ہوتا ہے۔ جھاڑو کے نمونے لینے کا معیار زیادہ ٹیسٹ ہے۔