میڈیکل ڈیوائس صاف کمرے کی تعمیر کی ضروریات

روزانہ نگرانی کے عمل کے دوران ، یہ پتہ چلا کہ کچھ کاروباری اداروں میں کلین روم کی موجودہ تعمیر کافی معیاری نہیں ہے۔ بہت سے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کی پیداوار اور نگرانی کے عمل میں پیدا ہونے والے مختلف مسائل کی بنیاد پر ، صاف کمرے کی تعمیر کے لئے درج ذیل ضروریات کی تجویز پیش کی گئی ہے ، خاص طور پر جراثیم سے پاک طبی آلہ کی صنعت کے لئے۔

1. سائٹ کے انتخاب کی ضروریات

(1) جب کسی فیکٹری سائٹ کا انتخاب کرتے ہو تو ، آپ کو اس بات پر غور کرنا چاہئے کہ مقام کے آس پاس قدرتی ماحول اور سینیٹری کے حالات اچھے ہیں ، کم از کم ہوا یا پانی کی آلودگی کا کوئی ذریعہ نہیں ہے ، اور یہ ٹریفک سڑکوں ، کارگو یارڈز وغیرہ سے بہت دور ہونا چاہئے۔

(2) فیکٹری کے علاقے کی ماحولیاتی ضروریات: فیکٹری کے علاقے میں زمین اور سڑکیں ہموار اور دھول سے پاک ہونی چاہئیں۔ یہ مشورہ دیا جاتا ہے کہ سبز رنگ یا دیگر اقدامات کے ذریعے بے نقاب مٹی کے علاقے کو کم کریں یا دھول پر قابو پانے کے لئے اقدامات کریں۔ کوڑا کرکٹ ، بیکار اشیاء وغیرہ کو کھلے میں محفوظ نہیں کیا جانا چاہئے۔ مختصر یہ کہ فیکٹری کے ماحول کو جراثیم سے پاک طبی آلات کی تیاری میں آلودگی کا سبب نہیں بننا چاہئے۔

(3) فیکٹری کے علاقے کی مجموعی ترتیب کو معقول ہونا ضروری ہے: اس کا جراثیم سے پاک طبی آلات ، خاص طور پر صاف ستھرا علاقے کے پیداواری علاقے پر کوئی منفی اثر نہیں ہونا چاہئے۔

2. صاف کمرے (علاقہ) لے آؤٹ کی ضروریات

صاف کمرے کے ڈیزائن میں مندرجہ ذیل پہلوؤں پر توجہ دی جانی چاہئے۔

(1) پیداوار کے عمل کے بہاؤ کے مطابق بندوبست کریں۔ لوگوں اور جانوروں کے مابین تعامل کی شرح کو کم کرنے ، اور لوگوں اور رسد کے معقول بہاؤ کو یقینی بنانے کے لئے یہ عمل ممکن حد تک کم ہونا چاہئے۔ اس کو اہلکاروں کے صاف کمرے (کوٹ اسٹوریج روم ، واش روم ، صاف کمرے کے کپڑے پہنے کمرے اور بفر روم) ، مٹیریل کلین روم (آؤٹ سورسنگ روم ، بفر روم اور پاس باکس) سے لیس ہونا چاہئے۔ مصنوعات کے عمل کے ذریعہ مطلوبہ کمروں کے علاوہ ، اس کے ساتھ بھی لیس ہونا چاہئے جس میں سینیٹری ویئر روم ، لانڈری کا کمرہ ، عارضی اسٹوریج روم ، ورک اسٹیشن کے سامان کی صفائی کا کمرہ وغیرہ شامل ہیں۔ ہر کمرہ ایک دوسرے سے آزاد ہے۔ بنیادی ضروریات کو یقینی بناتے ہوئے صاف کمرے کا رقبہ پروڈکشن اسکیل کے مطابق ہونا چاہئے۔

(2) ہوا کی صفائی کی سطح کے مطابق ، یہ کم سے اونچائی تک اہلکاروں کے بہاؤ کی سمت کے مطابق لکھا جاسکتا ہے۔ ورکشاپ اندر سے باہر تک ہے ، اونچائی سے کم تک۔

3۔ ایک ہی صاف کمرے (رقبہ) یا ملحقہ صاف کمروں کے درمیان کوئی کراس آلودگی نہیں ہوتی ہے۔

production پیداوار کے عمل اور خام مال مصنوعات کے معیار کو متاثر نہیں کریں گے۔

② مختلف سطحوں کے صاف کمروں (علاقوں) کے مابین ہوائی جہاز یا اینٹی آلودگی کے اقدامات ہیں ، اور پاس باکس کے ذریعے مواد منتقل کیا جاتا ہے۔

4. صاف کمرے میں تازہ ہوا کی مقدار کو مندرجہ ذیل زیادہ سے زیادہ قیمت لینا چاہئے: انڈور راستہ کے حجم کی تلافی کے لئے درکار تازہ ہوا کی مقدار اور انڈور دباؤ کو مثبت برقرار رکھنا چاہئے۔ جب کوئی بھی صاف کمرے میں نہیں ہوتا ہے تو تازہ ہوا کی مقدار 40 ایم 3/گھنٹہ سے کم ہونی چاہئے۔

5. ایک محفوظ آپریٹنگ ایریا کو یقینی بنانے کے لئے صاف کمرے کا فی دارالحکومت 4 مربع میٹر (راہداری ، سازوسامان اور دیگر اشیاء کو چھوڑ کر) سے کم نہیں ہونا چاہئے۔

6. وٹرو تشخیصی ریجنٹس میں "وٹرو تشخیصی ریجنٹس (ٹرائل) کی تیاری کے لئے عمل درآمد کے قواعد" کی ضروریات کی تعمیل کرنی چاہئے۔ ان میں ، منفی اور مثبت سیرم ، پلازمیڈ یا خون کی مصنوعات کے پروسیسنگ آپریشن کم از کم کلاس 10000 کے ماحول میں انجام دیئے جائیں ، ملحقہ علاقوں کے ساتھ نسبتا منفی دباؤ کو برقرار رکھیں یا تحفظ کی ضروریات کی تعمیل کریں۔

7. واپسی کی ہوا ، سپلائی ہوا اور پانی کے پائپوں کی سمت کو نشان زد کیا جانا چاہئے۔

8. درجہ حرارت اور نمی کی ضروریات

(1) پیداوار کے عمل کی ضروریات کے ساتھ ہم آہنگ۔

(2) جب پیداواری عمل کے لئے کوئی خاص تقاضے نہیں ہوتے ہیں تو ، کلاس 100000 یا 10000 کی ہوا کی صفائی کی سطح کے ساتھ کلین روم (ایریا) کا درجہ حرارت 20 ℃ ~ 24 ℃ ہوگا ، اور نسبتا hum نمی 45 ٪ ~ 65 ٪ ہوگی۔ ہوا کی صفائی کی سطح کلاس 100000 یا 300000 ہوگی۔ کلاس 10،000 کلین روم (ایریا) کا درجہ حرارت 18 ° C سے 26 ° C ہونا چاہئے ، اور نسبتا hum نمی 45 ٪ سے 65 ٪ ہونا چاہئے۔ اگر خصوصی تقاضے ہیں تو ، ان کا تعین عمل کی ضروریات کے مطابق ہونا چاہئے۔

(3) اہلکاروں کے صاف کمرے کا درجہ حرارت موسم سرما میں 16 ° C ~ 20 ° C اور موسم گرما میں 26 ° C ~ 30 ° C ہونا چاہئے۔

(4) عام طور پر استعمال شدہ نگرانی کا سامان

انیمومیٹر ، دھول ذرہ کاؤنٹر ، درجہ حرارت اور نمی کا میٹر ، تفریق دباؤ میٹر ، وغیرہ۔

(5) جراثیم سے پاک جانچ کے کمروں کے لئے تقاضے

کلین روم کو لازمی طور پر ایک جراثیم کشی کے ٹیسٹنگ روم (پروڈکشن ایریا سے الگ) سے لیس ہونا چاہئے جس میں ایک آزاد طہارت ایئر کنڈیشنگ سسٹم کے ساتھ لیس ہونا چاہئے ، جس کی ضرورت کلاس 10000 کے حالات کے تحت مقامی کلاس 100 ہونا ضروری ہے۔ جراثیم کشی کی جانچ کے کمرے میں شامل ہونا چاہئے: پرسنل کلین روم (کوٹ اسٹوریج روم ، واش روم ، صاف کمرے کے کپڑے پہنے کمرے اور بفر روم) ، میٹریل کلین روم (بفر روم یا پاس باکس) ، جراثیم کشی معائنہ کا کمرہ ، اور مثبت کنٹرول روم۔

(6) تھرڈ پارٹی ٹیسٹنگ ایجنسیوں سے ماحولیاتی جانچ کی رپورٹیں

ایک سال کے اندر کسی تیسری پارٹی کے قابل ٹیسٹنگ ایجنسی سے ماحولیاتی جانچ کی رپورٹ فراہم کریں۔ جانچ کی رپورٹ کے ساتھ ہر کمرے کے رقبے کی نشاندہی کرنے والے فرش پلان کے ساتھ ہونا ضروری ہے۔

testing فی الحال جانچ کی چھ اشیاء ہیں: درجہ حرارت ، نمی ، دباؤ کا فرق ، ہوا میں تبدیلیوں کی تعداد ، دھول کی گنتی ، اور تلچھٹ بیکٹیریا۔

tested آزمائشی حصے یہ ہیں: پروڈکشن ورکشاپ: اہلکاروں کا کلین روم ؛ مادی کلین روم ؛ بفر ایریا ؛ مصنوعات کے عمل کے لئے درکار کمرے ؛ ورک اسٹیشن کے سازوسامان کی صفائی کا کمرہ ، سینیٹری ویئر روم ، لانڈری کا کمرہ ، عارضی اسٹوریج روم ، وغیرہ۔

(7) میڈیکل ڈیوائس کی مصنوعات کا کیٹلاگ جس میں کمرے کی صاف ستھری پیداوار کی ضرورت ہوتی ہے۔ جراثیم سے پاک طبی آلات یا واحد پیکیجڈ فیکٹری لوازمات جو خون کی وریدوں میں لگائے جاتے ہیں اور داخل کیے جاتے ہیں اور اس کے بعد کی پروسیسنگ (جیسے بھرنے اور سگ ماہی وغیرہ) کی ضرورت ہوتی ہے۔ اسمبلی ، ابتدائی پیکیجنگ اور سگ ماہی اور دیگر پیداواری علاقوں میں صفائی کی سطح کلاس 10000 سے کم نہیں ہونی چاہئے۔

مثال

blood خون کی نالیوں کی پیوند کاری: جیسے ویسکولر اسٹینٹ ، دل کے والوز ، مصنوعی خون کی وریدیں وغیرہ۔

internal انٹرویشنل خون کی وریدیں: مختلف انٹراواسکولر کیتھیٹرز وغیرہ۔ جیسے مرکزی وینس کیتھیٹرز ، اسٹینٹ ڈلیوری سسٹم ، وغیرہ۔

process پروسیسنگ ، حتمی صفائی اور جراثیم سے پاک طبی آلات یا سنگل پیکیجڈ فیکٹری لوازمات جو انسانی ٹشو میں لگائے جاتے ہیں اور براہ راست یا بالواسطہ طور پر خون ، ہڈیوں کے میرو گہا یا غیر فطری مچھلی (صفائی کے بغیر) سے منسلک ہوتے ہیں۔ ابتدائی پیکیجنگ اور سگ ماہی اور دیگر پیداواری علاقوں میں صفائی ستھرائی کی سطح ہونی چاہئے جو کلاس 100000 سے کم نہیں ہے۔

human انسانی ٹشو میں لگائے گئے آلات: پیس میکرز ، سبکیٹینیئس ایمپلانٹ ایبل ڈرگ ڈلیوری ڈیوائسز ، مصنوعی چھاتی ، وغیرہ۔

blood خون کے ساتھ براہ راست رابطہ: پلازما جداکار ، بلڈ فلٹر ، سرجیکل دستانے ، وغیرہ۔

⑥ وہ آلات جو خون کے ساتھ بالواسطہ رابطے میں ہیں: انفیوژن سیٹ ، بلڈ ٹرانسفیوژن سیٹ ، نس ناستی سوئیاں ، ویکیوم بلڈ اکٹھا کرنے والے نلیاں وغیرہ۔

⑦ ہڈی سے رابطہ کرنے والے آلات: انٹراوسیئس ڈیوائسز ، مصنوعی ہڈیاں ، وغیرہ۔

processing پروسیسنگ ، حتمی ٹھیک صفائی ، اسمبلی ، ابتدائی پیکیجنگ اور جراثیم سے پاک طبی آلات یا سنگل پیکیجڈ فیکٹری (صاف نہیں) حصوں کی مہر جو خراب شدہ سطحوں اور انسانی جسم کی چپچپا جھلیوں کے ساتھ رابطے میں آتی ہے اسے صاف کمرے میں اٹھایا جانا چاہئے۔ کلاس 300000 (ایریا) سے کم نہیں۔

مثال

heag زخمی سطح سے رابطہ کریں: جلانے یا زخم کے ڈریسنگ ، طبی جاذب روئی ، جاذب گوز ، ڈسپوز ایبل جراثیم سے پاک سرجیکل سپلائی جیسے سرجیکل پیڈ ، سرجیکل گاؤن ، میڈیکل ماسک ، وغیرہ۔

muc چپچپا جھلی سے رابطہ کریں: جراثیم سے پاک پیشاب کیتھیٹر ، ٹریچیل انٹوبیشن ، انٹراٹورین ڈیوائس ، انسانی چکنا کرنے والا ، وغیرہ۔

prypral بنیادی پیکیجنگ مواد کے لئے جو جراثیم سے پاک طبی آلات کی سطحوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں اور صفائی کے بغیر استعمال ہوتے ہیں ، پیداواری ماحول کی صفائی کی سطح کو اسی اصولوں کے مطابق ترتیب دیا جانا چاہئے جیسے مصنوعات کی پیداوار کے ماحول کی صفائی کی سطح کو یقینی بنایا جاسکے۔ یہ کہ بنیادی پیکیجنگ مواد کا معیار پیکیجڈ جراثیم سے پاک طبی آلات کی ضروریات کو پورا کرنا ہے ، اگر ابتدائی پیکیجنگ میٹریل براہ راست جراثیم سے پاک طبی آلے کی سطح سے رابطہ نہیں کرتا ہے تو ، اسے صاف ستھرا میں تیار کیا جانا چاہئے۔ کمرہ (رقبہ) جس کا رقبہ 300000 سے کم نہیں ہے۔

مثال

① براہ راست رابطہ: جیسے درخواست دہندگان کے لئے ابتدائی پیکیجنگ مواد ، مصنوعی چھاتی ، کیتھیٹرز وغیرہ۔

no براہ راست رابطہ نہیں: جیسے انفیوژن سیٹ ، بلڈ ٹرانسفیوژن سیٹ ، سرنجیں ، وغیرہ کے لئے ابتدائی پیکیجنگ مواد۔

③ جراثیم سے پاک طبی آلات (بشمول طبی مواد) جن کی ضرورت ہوتی ہے یا ایسپٹک آپریشن تکنیک کا استعمال کرتے ہوئے اس پر کارروائی کی جاتی ہے ، کلاس 10000 کے تحت مقامی کلاس 100 کلین رومز (علاقوں) میں تیار کیا جانا چاہئے۔

مثال

① جیسے خون کے تھیلے کی تیاری میں اینٹیکوگولینٹس کو بھرنا اور بحالی کے حل ، اور مائع مصنوعات کی تیاری اور بھرنا۔

② ویسکولر اسٹینٹ کو دبائیں اور تھامیں اور دوائی لگائیں۔

تبصرہ:

medical جراثیم سے پاک طبی آلات میں طبی آلات شامل ہیں جو ٹرمینل نس بندی یا ایسپٹیک پروسیسنگ تکنیک کے ذریعہ کسی بھی قابل عمل مائکروجنزموں سے پاک ہیں۔ پیداواری ٹکنالوجی جو آلودگی کو کم کرتی ہے اسے جراثیم سے پاک طبی آلات کی تیاری میں استعمال کیا جانا چاہئے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ طبی آلات آلودہ نہیں ہیں یا آلودگی کو مؤثر طریقے سے ختم کرسکتے ہیں۔

② جراثیم کشی: وہ ریاست جس میں کوئی مصنوع قابل عمل مائکروجنزموں سے پاک ہے۔

③ نس بندی: قابل عمل مائکروجنزموں کی کسی بھی شکل سے پاک کسی مصنوع کو پیش کرنے کے لئے استعمال ہونے والا ایک توثیق شدہ عمل۔

④ ایسپٹیک پروسیسنگ: ایک کنٹرول ماحول میں مصنوعات کی ایسپٹک تیاری اور مصنوعات کی ایسپٹک بھرنا۔ ماحول کی ہوا کی فراہمی ، مواد ، سازوسامان اور اہلکاروں کو کنٹرول کیا جاتا ہے تاکہ مائکروبیل اور پارٹکیولیٹ آلودگی کو قابل قبول سطح پر قابو کیا جاسکے۔

جراثیم سے پاک طبی سامان: کسی بھی طبی سامان سے مراد "جراثیم سے پاک" ہے۔

clean صاف کمرے میں سینیٹری ویئر روم ، لانڈری کا کمرہ ، عارضی اسٹوریج روم ، ورک اسٹیشن کے سامان کی صفائی کا کمرہ وغیرہ شامل ہونا ضروری ہے۔

صاف شدہ شرائط کے تحت تیار کردہ مصنوعات ان مصنوعات کا حوالہ دیتے ہیں جن کو حتمی استعمال کے ل sing جراثیم کشی یا نس بندی کی ضرورت ہوتی ہے۔