میڈیکل ڈیوائس صاف کمرے کی تعمیر کے تقاضے

روزانہ کی نگرانی کے عمل کے دوران، یہ پایا گیا کہ کچھ کاروباری اداروں میں صاف کمرے کی موجودہ تعمیر کافی معیاری نہیں ہے۔ بہت سے طبی آلات کے مینوفیکچررز کی پیداوار اور نگرانی کے عمل میں پیدا ہونے والے مختلف مسائل کی بنیاد پر، صاف کمرے کی تعمیر کے لیے درج ذیل تقاضے تجویز کیے گئے ہیں، خاص طور پر جراثیم سے پاک طبی آلات کی صنعت کے لیے۔

1. سائٹ کے انتخاب کی ضروریات

(1)۔ فیکٹری کی جگہ کا انتخاب کرتے وقت، آپ کو اس بات پر غور کرنا چاہیے کہ اس جگہ کے ارد گرد قدرتی ماحول اور حفظان صحت کے حالات اچھے ہیں، کم از کم ہوا یا آبی آلودگی کے ذرائع نہیں ہیں، اور یہ ٹریفک کی اہم سڑکوں، کارگو یارڈز وغیرہ سے بہت دور ہونا چاہیے۔

(2)۔ فیکٹری ایریا کی ماحولیاتی ضروریات: فیکٹری ایریا میں زمین اور سڑکیں ہموار اور دھول سے پاک ہونی چاہئیں۔ سبز کرنے یا دیگر اقدامات کے ذریعے بے نقاب مٹی کے رقبے کو کم کرنے یا دھول کو کنٹرول کرنے کے اقدامات کرنے کا مشورہ دیا جاتا ہے۔ کوڑا کرکٹ، بیکار اشیاء وغیرہ کو کھلے میں نہیں رکھنا چاہیے۔ مختصر یہ کہ فیکٹری کے ماحول کو جراثیم سے پاک طبی آلات کی تیاری میں آلودگی کا باعث نہیں بننا چاہیے۔

(3)۔ فیکٹری ایریا کی مجموعی ترتیب معقول ہونی چاہیے: اس کا جراثیم سے پاک طبی آلات کی پیداوار کے علاقے، خاص طور پر صاف علاقے پر کوئی منفی اثر نہیں ہونا چاہیے۔

2. صاف کمرے (رقبہ) کی ترتیب کی ضروریات

صاف کمرے کے ڈیزائن میں درج ذیل پہلوؤں پر توجہ دی جانی چاہیے۔

(1)۔ پیداوار کے عمل کے بہاؤ کے مطابق ترتیب دیں۔ لوگوں اور جانوروں کے درمیان تعامل کی شرح کو کم کرنے اور لوگوں اور رسد کے معقول بہاؤ کو یقینی بنانے کے لیے یہ عمل جتنا ممکن ہو مختصر ہونا چاہیے۔ اسے اہلکاروں کے صاف کمرے (کوٹ اسٹوریج روم، واش روم، صاف کمرے کے کپڑے پہننے کا کمرہ اور بفر روم)، میٹریل کلین روم (آؤٹ سورسنگ روم، بفر روم اور پاس باکس) سے لیس ہونا چاہیے۔ پروڈکٹ کے عمل کے لیے درکار کمروں کے علاوہ، اس میں سینیٹری ویئر روم، لانڈری روم، عارضی اسٹوریج روم، ورک سٹیشن کے سامان کی صفائی کا کمرہ وغیرہ سے لیس ہونا بھی چاہیے۔ ہر کمرہ ایک دوسرے سے آزاد ہے۔ بنیادی ضروریات کو یقینی بناتے ہوئے صاف کمرے کا رقبہ پیداواری پیمانے کے مطابق ہونا چاہیے۔

(2)۔ ہوا کی صفائی کی سطح کے مطابق، یہ عملے کے بہاؤ کی سمت کے مطابق لکھا جا سکتا ہے، کم سے اونچائی تک؛ ورکشاپ اندر سے باہر، اونچی سے نیچی تک ہے۔

3. ایک ہی صاف کمرے (علاقے) کے اندر یا ملحقہ صاف کمروں کے درمیان کوئی کراس آلودگی نہیں ہوتی ہے۔

① پیداواری عمل اور خام مال مصنوعات کے معیار کو متاثر نہیں کریں گے۔

② مختلف سطحوں کے صاف کمروں (علاقوں) کے درمیان ایئر لاک یا انسداد آلودگی کے اقدامات ہیں، اور مواد کو پاس باکس کے ذریعے منتقل کیا جاتا ہے۔

4. صاف کمرے میں تازہ ہوا کی مقدار کو درج ذیل زیادہ سے زیادہ قیمت ہونی چاہیے: اندرونی اخراج کے حجم کی تلافی اور مثبت اندرونی دباؤ کو برقرار رکھنے کے لیے درکار تازہ ہوا کی مقدار؛ جب کوئی صاف کمرے میں نہ ہو تو تازہ ہوا کی مقدار 40 m3/h سے کم ہونی چاہیے۔

5. ایک محفوظ آپریٹنگ ایریا کو یقینی بنانے کے لیے صاف کمرے کا فی دارالحکومت کا رقبہ 4 مربع میٹر سے کم نہیں ہونا چاہیے (کوریڈورز، آلات اور دیگر اشیاء کو چھوڑ کر)۔

6. ان وٹرو ڈائیگنوسٹک ریجنٹس کو "ان وٹرو ڈائیگنوسٹک ریجنٹس (ٹرائل) کی تیاری کے نفاذ کے قواعد" کے تقاضوں کی تعمیل کرنی چاہیے۔ ان میں سے، منفی اور مثبت سیرم، پلازمیڈ یا خون کی مصنوعات کی پروسیسنگ کی کارروائیوں کو کم از کم کلاس 10000 کے ماحول میں، ملحقہ علاقوں کے ساتھ نسبتاً منفی دباؤ کو برقرار رکھتے ہوئے یا تحفظ کی ضروریات کی تعمیل میں کیا جانا چاہیے۔

7. واپسی ہوا، سپلائی ہوا اور پانی کے پائپوں کی سمت کو نشان زد کیا جانا چاہیے۔

8. درجہ حرارت اور نمی کی ضروریات

(1)۔ پیداواری عمل کی ضروریات کے ساتھ ہم آہنگ۔

(2)۔ جب پیداواری عمل کے لیے کوئی خاص تقاضے نہ ہوں تو، صاف کمرے (علاقے) کا درجہ حرارت 100000 یا 10000 کلاس کی ہوا کی صفائی کی سطح کے ساتھ 20 ℃ ~ 24 ℃، اور رشتہ دار نمی 45٪ ~ 65٪ ہو گی۔ ہوا کی صفائی کی سطح کلاس 100000 یا 300000 ہوگی۔ کلاس 10,000 صاف کمرے (رقبہ) کا درجہ حرارت 18 ° C سے 26 ° C ہونا چاہئے، اور رشتہ دار نمی 45% سے 65% ہونی چاہئے۔ اگر خصوصی تقاضے ہیں، تو ان کا تعین عمل کی ضروریات کے مطابق کیا جانا چاہیے۔

(3)۔ اہلکاروں کے صاف کمرے کا درجہ حرارت سردیوں میں 16 ° C ~ 20 ° C اور گرمیوں میں 26 ° C ~ 30 ° C ہونا چاہئے۔

(4)۔ عام طور پر استعمال ہونے والی نگرانی کا سامان

اینیمومیٹر، ڈسٹ پارٹیکل کاؤنٹر، درجہ حرارت اور نمی میٹر، ڈیفرینشل پریشر میٹر، وغیرہ۔

(5)۔ جراثیم سے پاک ٹیسٹنگ روم کے تقاضے

صاف ستھرا کمرہ بانجھ پن کی جانچ کے کمرے (پروڈکشن ایریا سے الگ) کے ساتھ ایک آزاد پیوریفیکیشن ایئر کنڈیشننگ سسٹم سے لیس ہونا چاہیے، جس کا کلاس 10000 حالات میں مقامی کلاس 100 ہونا ضروری ہے۔ بانجھ پن کی جانچ کرنے والے کمرے میں شامل ہونا چاہیے: اہلکاروں کا صاف کمرہ (کوٹ اسٹوریج روم، واش روم، صاف کمرے کے کپڑے پہننے کا کمرہ اور بفر روم)، مٹیریل کلین روم (بفر روم یا پاس باکس)، بانجھ پن کا معائنہ کرنے والا کمرہ، اور مثبت کنٹرول روم۔

(6)۔ تھرڈ پارٹی ٹیسٹنگ ایجنسیوں سے ماحولیاتی جانچ کی رپورٹس

ایک سال کے اندر اندر ایک قابل تھرڈ پارٹی ٹیسٹنگ ایجنسی سے ماحولیاتی جانچ کی رپورٹ فراہم کریں۔ ٹیسٹنگ رپورٹ کے ساتھ فلور پلان ہونا چاہیے جو ہر کمرے کے رقبے کی نشاندہی کرے۔

① اس وقت چھ ٹیسٹنگ آئٹمز ہیں: درجہ حرارت، نمی، دباؤ کا فرق، ہوا کی تبدیلیوں کی تعداد، دھول کی گنتی، اور تلچھٹ کے بیکٹیریا۔

② جن پرزوں کی جانچ کی گئی ہے وہ ہیں: پروڈکشن ورکشاپ: اہلکار صاف کمرے؛ مواد صاف کمرے؛ بفر کے علاقے؛ مصنوعات کے عمل کے لیے درکار کمرے؛ ورک سٹیشن کا سامان صاف کرنے کا کمرہ، سینیٹری ویئر روم، لانڈری کا کمرہ، عارضی اسٹوریج روم وغیرہ۔ سٹرلٹی ٹیسٹنگ روم۔

(7)۔ میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹس کا کیٹلاگ جن کو صاف کمرے کی تیاری کی ضرورت ہوتی ہے۔ جراثیم سے پاک طبی آلات یا سنگل پیکڈ فیکٹری کے لوازمات جو خون کی نالیوں میں لگائے اور داخل کیے جاتے ہیں اور کلاس 10000 کے تحت مقامی کلاس 100 کے صاف علاقے میں بعد میں پروسیسنگ (جیسے بھرنا اور سیل کرنا وغیرہ) کی ضرورت ہوتی ہے۔ اجزاء کی پروسیسنگ، حتمی صفائی، اسمبلی، ابتدائی پیکیجنگ اور سگ ماہی اور دیگر پیداواری علاقوں میں صفائی کی سطح کلاس 10000 سے کم نہیں ہونی چاہیے۔

مثال

① خون کی نالیوں کی پیوند کاری: جیسے عروقی اسٹینٹ، دل کے والوز، مصنوعی خون کی شریانیں وغیرہ۔

② مداخلتی خون کی نالیاں: مختلف انٹراواسکولر کیتھیٹرز وغیرہ۔ جیسے سنٹرل وینس کیتھیٹرز، سٹینٹ ڈیلیوری سسٹم وغیرہ۔

③ جراثیم سے پاک طبی آلات یا سنگل پیکڈ فیکٹری کے لوازمات کی پروسیسنگ، حتمی صفائی اور اسمبلی جو کہ انسانی ٹشوز میں لگائے گئے ہیں اور براہ راست یا بالواسطہ طور پر خون، بون میرو گہا یا غیر فطری سوراخ (صفائی کے بغیر) سے جڑے ہوئے ہیں۔ ابتدائی پیکیجنگ اور سیلنگ اور دیگر پیداواری علاقوں میں صفائی کی سطح 100000 کلاس سے کم نہیں ہونی چاہیے۔

④ انسانی بافتوں میں لگائے گئے آلات: پیس میکر، سب کیوٹینیئس ایمپلانٹیبل ڈرگ ڈیلیوری ڈیوائسز، مصنوعی چھاتی وغیرہ۔

⑤ خون سے براہ راست رابطہ: پلازما الگ کرنے والا، خون کا فلٹر، سرجیکل دستانے وغیرہ۔

⑥ وہ آلات جو خون کے ساتھ بالواسطہ رابطے میں ہیں: انفیوژن سیٹ، خون کی منتقلی کے سیٹ، نس میں سوئیاں، ویکیوم خون جمع کرنے والی ٹیوبیں وغیرہ۔

⑦ ہڈیوں سے رابطہ کرنے والے آلات: اندرونی آلات، مصنوعی ہڈیاں وغیرہ۔

⑧ جراثیم سے پاک طبی آلات کی پروسیسنگ، آخری باریک صفائی، اسمبلی، ابتدائی پیکیجنگ اور سیلنگ یا سنگل پیکڈ فیکٹری (صاف نہیں کیے گئے) حصے جو انسانی جسم کی خراب سطحوں اور چپچپا جھلیوں کے ساتھ رابطے میں آتے ہیں کو صاف کمرے میں انجام دیا جانا چاہیے۔ کلاس 300000 (رقبہ) سے کم نہ ہو۔

مثال

① زخمی سطح سے رابطہ کریں: جلنے یا زخم کی ڈریسنگ، طبی جاذب روئی، جاذب گوز، ڈسپوزایبل جراثیم سے پاک جراحی کا سامان جیسے سرجیکل پیڈ، سرجیکل گاؤن، میڈیکل ماسک وغیرہ۔

② چپچپا جھلی کے ساتھ رابطہ: جراثیم سے پاک پیشاب کیتھیٹر، ٹریچیل انٹیوبیشن، انٹرا یوٹرن ڈیوائس، انسانی چکنا کرنے والا، وغیرہ۔

③ بنیادی پیکیجنگ مواد کے لیے جو جراثیم سے پاک طبی آلات کی سطحوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں اور بغیر صفائی کے استعمال کیے جاتے ہیں، پیداواری ماحول کی صفائی کی سطح کو انہی اصولوں کے مطابق مقرر کیا جانا چاہیے جو مصنوعات کی پیداوار کے ماحول کی صفائی کی سطح کو یقینی بنانے کے لیے ہے۔ کہ بنیادی پیکیجنگ مواد کا معیار پیک شدہ جراثیم سے پاک طبی آلات کی ضروریات کو پورا کرنا ہے، اگر ابتدائی پیکیجنگ مواد جراثیم سے پاک طبی آلات کی سطح سے براہ راست رابطہ نہیں کرتا ہے۔ ڈیوائس، اسے صاف کمرے (علاقے) میں تیار کیا جانا چاہیے جس کا رقبہ 300000 کلاس سے کم نہ ہو۔

مثال

① براہ راست رابطہ: جیسے درخواست دہندگان کے لیے ابتدائی پیکیجنگ مواد، مصنوعی چھاتی، کیتھیٹرز وغیرہ۔

② کوئی براہ راست رابطہ نہیں: جیسے انفیوژن سیٹس کے لیے ابتدائی پیکیجنگ مواد، خون کی منتقلی کے سیٹ، سرنج وغیرہ۔

③ جراثیم سے پاک طبی آلات (بشمول طبی مواد) جن کی ضرورت ہوتی ہے یا جراثیم کش آپریشن کی تکنیکوں کا استعمال کرتے ہوئے ان کو مقامی کلاس 100 کلین رومز (علاقوں) میں کلاس 10000 کے تحت تیار کیا جانا چاہئے۔

مثال

① جیسے خون کے تھیلوں کی تیاری میں اینٹی کوگولنٹ اور دیکھ بھال کے حل کو بھرنا، اور مائع مصنوعات کی ایسپٹک تیاری اور بھرنا۔

② ویسکولر سٹینٹ کو دبائیں اور پکڑیں ​​اور دوا لگائیں۔

تبصرہ:

① جراثیم سے پاک طبی آلات میں ایسے طبی آلات شامل ہوتے ہیں جو ٹرمینل سٹرلائزیشن یا ایسپٹک پروسیسنگ تکنیک کے ذریعے کسی بھی قابل عمل مائکروجنزم سے پاک ہوتے ہیں۔ پیداواری ٹیکنالوجی جو آلودگی کو کم کرتی ہے اسے جراثیم سے پاک طبی آلات کی تیاری میں استعمال کیا جانا چاہیے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ طبی آلات آلودہ نہیں ہیں یا مؤثر طریقے سے آلودگی کو ختم کر سکتے ہیں۔

② بانجھ پن: وہ حالت جس میں کوئی پروڈکٹ قابل عمل مائکروجنزموں سے پاک ہو۔

③ نس بندی: ایک توثیق شدہ عمل جو کسی پروڈکٹ کو کسی بھی قسم کے قابل عمل مائکروجنزموں سے پاک پیش کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔

④ ایسپٹک پروسیسنگ: مصنوعات کی ایسپٹک تیاری اور ایک کنٹرول شدہ ماحول میں مصنوعات کو ایسپٹک بھرنا۔ ماحول کی ہوا کی فراہمی، مواد، سازوسامان اور عملے کو کنٹرول کیا جاتا ہے تاکہ مائکروبیل اور ذرات کی آلودگی کو قابل قبول سطح تک کنٹرول کیا جائے۔

جراثیم سے پاک طبی سازوسامان: کسی بھی طبی سامان سے مراد ہے جس کا نشان "جراثیم سے پاک" ہے۔

⑤ صاف کمرے میں سینیٹری ویئر روم، کپڑے دھونے کا کمرہ، عارضی اسٹوریج روم، ورک سٹیشن کے سامان کی صفائی کا کمرہ وغیرہ شامل ہونا چاہیے۔

مصفی حالات میں تیار کردہ مصنوعات سے مراد وہ مصنوعات ہیں جن کو حتمی استعمال کے لیے بانجھ پن یا نس بندی کی ضرورت ہوتی ہے۔