جی ایم پی فارماسیوٹیکل کلین روم کے ڈیزائن میں کچھ معاملات

بائیو فارماسیوٹیکلز بائیوٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کی جانے والی ادویات کا حوالہ دیتے ہیں، جیسے حیاتیاتی تیاری، حیاتیاتی مصنوعات، حیاتیاتی ادویات وغیرہ۔ چونکہ بائیو فارماسیوٹیکلز کی تیاری کے دوران مصنوعات کی پاکیزگی، سرگرمی اور استحکام کو یقینی بنانے کی ضرورت ہے، اس لیے مصنوعات کے معیار اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے پیداواری عمل میں کلین روم ٹیکنالوجی کو استعمال کرنے کی ضرورت ہے۔ بائیو فارماسیوٹیکل GMP کلین روم کے ڈیزائن، تعمیر اور آپریشن کے لیے GMP وضاحتوں کی سختی سے تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے، بشمول صاف کمرے میں ہوا کی صفائی، درجہ حرارت، نمی، دباؤ کے فرق اور دیگر پیرامیٹرز کا کنٹرول، نیز صاف کمرے میں اہلکاروں، سامان، مواد اور فضلے کا انتظام۔ اس کے ساتھ ساتھ صاف کمرے کی جدید ٹیکنالوجیز اور آلات، جیسے ہیپا فلٹر، ایئر شاور، کلین بینچ وغیرہ کی بھی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ صاف کمرے میں ہوا کا معیار اور مائکروبیل لیول ضروریات کو پورا کریں۔

جی ایم پی فارماسیوٹیکل کلین روم کا ڈیزائن

1. صاف کمرے کا ڈیزائن پیداوار کی اصل ضروریات کو پورا نہیں کر سکتا۔ نئے صاف کمرے کے منصوبوں یا بڑے صاف کمرے کی تزئین و آرائش کے منصوبوں کے لیے، مالکان عام طور پر ڈیزائن کے لیے رسمی ڈیزائن کے اداروں کی خدمات حاصل کرتے ہیں۔ چھوٹے اور درمیانے درجے کے صاف کمرے کے پراجیکٹس کے لیے، لاگت پر غور کرتے ہوئے، مالک عام طور پر انجینئرنگ کمپنی کے ساتھ ایک معاہدے پر دستخط کرے گا، اور انجینئرنگ کمپنی ڈیزائن کے کام کی ذمہ دار ہوگی۔

2. صاف کمرے کی جانچ کے مقصد کو الجھانے کے لیے، صاف کمرے کی کارکردگی کی جانچ اور تشخیص کا کام یہ پیمائش کرنے کے لیے ایک بہت ضروری قدم ہے کہ آیا ڈیزائن کے تقاضے پورے ہوئے ہیں یا نہیں (قبولیت کی جانچ) اور صاف کمرے کی تعمیر کے مکمل ہونے پر کلین روم (باقاعدہ جانچ) کی عام کام کی حیثیت کو یقینی بنانا۔ قبولیت کے امتحان میں دو مراحل شامل ہیں: مکمل کمیشننگ اور کلین روم کی جامع کارکردگی کا جامع جائزہ۔

3. صاف کمرے کے آپریشن میں مسائل

① ہوا کا معیار معیاری نہیں ہے۔

②بے قاعدہ عملے کا آپریشن

③ ساز و سامان کی دیکھ بھال بروقت نہیں ہے۔

④ نامکمل صفائی

⑤غیر مناسب فضلہ کو ٹھکانے لگانا

⑥ماحولیاتی عوامل کا اثر

GMP فارماسیوٹیکل کلین روم ڈیزائن کرتے وقت توجہ دینے کے لیے کئی اہم پیرامیٹرز ہیں۔

1. ہوا کی صفائی

کرافٹ کی مصنوعات کی ورکشاپ میں پیرامیٹرز کو صحیح طریقے سے منتخب کرنے کا مسئلہ۔ مختلف کرافٹ مصنوعات کے مطابق، ڈیزائن کے پیرامیٹرز کو صحیح طریقے سے منتخب کرنے کا طریقہ ڈیزائن میں ایک بنیادی مسئلہ ہے۔ GMP اہم اشارے پیش کرتا ہے، یعنی ہوا کی صفائی کی سطح۔ مندرجہ ذیل جدول میرے ملک کے 1998 GMP میں متعین ہوا کی صفائی کی سطحوں کو دکھاتا ہے: ایک ہی وقت میں، WHO (ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن) اور EU (یورپی یونین) دونوں کی صفائی کی سطح کے لیے مختلف تقاضے ہیں۔ . مندرجہ بالا سطحوں نے واضح طور پر ذرات کی تعداد، سائز اور حالت کی نشاندہی کی ہے۔

یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ اعلی دھول کی حراستی کی صفائی کم ہے، اور کم دھول حراستی کی صفائی زیادہ ہے. ہوا کی صفائی کی سطح صاف ہوا کے ماحول کا جائزہ لینے کے لیے بنیادی اشارے ہے۔ مثال کے طور پر، 300,000-سطح کا معیار میڈیکل بیورو کی طرف سے جاری کردہ نئی پیکیجنگ تفصیلات سے آتا ہے۔ یہ فی الحال اہم پروڈکٹ کے عمل میں استعمال کرنا نامناسب ہے، لیکن کچھ معاون کمروں میں استعمال ہونے پر یہ اچھی طرح کام کرتا ہے۔

2. ایئر ایکسچینج

عام ایئر کنڈیشننگ سسٹم میں ہوا کی تبدیلیوں کی تعداد صرف 8 سے 10 گنا فی گھنٹہ ہے، جب کہ صنعتی صاف کمرے میں ہوا کی تبدیلیوں کی تعداد نچلی سطح پر 12 گنا اور بلند ترین سطح پر کئی سو گنا ہے۔ ظاہر ہے، ہوا کی تبدیلیوں کی تعداد میں فرق ہوا کے حجم کا سبب بنتا ہے توانائی کی کھپت میں بہت بڑا فرق۔ ڈیزائن میں، صفائی کی درست پوزیشننگ کی بنیاد پر، کافی ہوا کے تبادلے کے اوقات کو یقینی بنانا ضروری ہے۔ بصورت دیگر، آپریشن کے نتائج معیاری نہیں ہوں گے، کلین روم کی مداخلت مخالف صلاحیت ناقص ہوگی، خود صاف کرنے کی صلاحیت اسی مناسبت سے لمبا ہو جائے گی، اور مسائل کا ایک سلسلہ فوائد سے زیادہ ہو جائے گا۔

3. جامد دباؤ کا فرق

ضروریات کا ایک سلسلہ ہے جیسے مختلف سطحوں کے صاف کمروں اور غیر صاف کمروں کے درمیان فاصلہ 5Pa سے کم نہیں ہو سکتا، اور صاف کمرے اور باہر کے درمیان فاصلہ 10Pa سے کم نہیں ہو سکتا۔ جامد دباؤ کے فرق کو کنٹرول کرنے کا طریقہ بنیادی طور پر ایک مخصوص مثبت دباؤ ہوا حجم فراہم کرنا ہے۔ عام طور پر ڈیزائن میں استعمال ہونے والے مثبت دباؤ والے آلات میں بقایا پریشر والوز، ڈیفرینشل پریشر الیکٹرک ایئر والیوم ریگولیٹرز اور ریٹرن ایئر آؤٹ لیٹس پر نصب ایئر ڈیمپنگ لیئرز ہیں۔ حالیہ برسوں میں، مثبت دباؤ والے آلے کو انسٹال نہ کرنے کا طریقہ بلکہ سپلائی ہوا کا حجم واپسی ہوا کے حجم سے بڑا بنانے کا طریقہ اور ابتدائی کمیشننگ کے دوران ایگزاسٹ ہوا کے حجم کو اکثر ڈیزائن میں استعمال کیا جاتا ہے، اور متعلقہ خودکار کنٹرول سسٹم بھی یہی اثر حاصل کر سکتا ہے۔

4. ہوا کے بہاؤ کی تنظیم

صاف کمرے کا ہوا کا بہاؤ تنظیم کا نمونہ صفائی کی سطح کو یقینی بنانے میں ایک اہم عنصر ہے۔ ایئر فلو آرگنائزیشن فارم جو اکثر موجودہ ڈیزائن میں اپنایا جاتا ہے اس کا تعین صفائی کی سطح کی بنیاد پر کیا جاتا ہے۔ مثال کے طور پر، کلاس 300,000 کلین روم اکثر ٹاپ فیڈ اور ٹاپ ریٹرن ایئر فلو کا استعمال کرتے ہیں، کلاس 100000 اور کلاس 10000 کلین روم ڈیزائن عام طور پر اوپری طرف ایئر فلو اور لوئر سائیڈ ریٹرن ایئر فلو کا استعمال کرتے ہیں، اور اعلی سطح کے کلین روم افقی یا عمودی یک سمت بہاؤ کا استعمال کرتے ہیں۔

5. درجہ حرارت اور نمی

خصوصی ٹیکنالوجی کے علاوہ، حرارتی، وینٹیلیشن اور ایئر کنڈیشنگ کے نقطہ نظر سے، یہ بنیادی طور پر آپریٹر کے آرام کو برقرار رکھتا ہے، یعنی مناسب درجہ حرارت اور نمی۔ اس کے علاوہ، کئی اشارے ہیں جن پر ہماری توجہ مبذول کرنی چاہیے، جیسے ٹیوئیر ڈکٹ کی کراس سیکشنل ہوا کی رفتار، شور، ٹوئیر ڈکٹ کی کراس سیکشنل ہوا کی رفتار، شور، روشنی، اور تازہ ہوا کے حجم کا تناسب وغیرہ۔ ڈیزائن میں ان پہلوؤں کو نظر انداز نہیں کیا جا سکتا۔ غور کریں

بائیو فارماسیوٹیکل صاف کمرے کا ڈیزائن

حیاتیاتی صاف کمرے بنیادی طور پر دو قسموں میں تقسیم ہوتے ہیں۔ عام حیاتیاتی صاف کمرے اور حیاتیاتی حفاظت کے صاف کمرے۔ HVAC انجینئرنگ ڈیزائنرز عام طور پر سابق کے سامنے آتے ہیں، جو بنیادی طور پر زندہ ذرات کے ذریعہ آپریٹر کی آلودگی کو کنٹرول کرتا ہے۔ کچھ حد تک، یہ ایک صنعتی صاف کمرہ ہے جو نس بندی کے عمل کو جوڑتا ہے۔ صنعتی صاف کمروں کے لیے، HVAC سسٹم کے پیشہ ورانہ ڈیزائن میں، صفائی کی سطح کو کنٹرول کرنے کا ایک اہم ذریعہ فلٹریشن اور مثبت دباؤ ہے۔ حیاتیاتی صاف کمروں کے لئے، صنعتی صاف کمرے کے طور پر ایک ہی طریقے استعمال کرنے کے علاوہ، حیاتیاتی حفاظت کے پہلو پر بھی غور کرنا ضروری ہے۔ بعض اوقات مصنوعات کو ماحول کو آلودہ کرنے سے روکنے کے لیے منفی دباؤ کا استعمال کرنا ضروری ہوتا ہے۔