جی ایم پی فارماسیوٹیکل کلین روم ڈیزائن میں کچھ معاملات

بائیوفرماسٹیکلز بائیوٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کردہ دوائیوں کا حوالہ دیتے ہیں ، جیسے حیاتیاتی تیاری ، حیاتیاتی مصنوعات ، حیاتیاتی ادویات ، وغیرہ۔ چونکہ بایوفرماسٹیکلز کی تیاری کے دوران پاکیزگی ، سرگرمی اور مصنوع کی استحکام کو یقینی بنانے کی ضرورت ہے ، لہذا صاف کمرے کی ٹیکنالوجی کو پیداوار میں استعمال کرنے کی ضرورت ہے۔ مصنوعات کے معیار اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لئے عمل۔ بائیوفرماسٹیکل جی ایم پی کلین روم کے ڈیزائن ، تعمیر اور آپریشن کے لئے جی ایم پی کی وضاحتوں کے ساتھ سخت تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے ، جس میں صاف کمرے کی ہوا کی صفائی ، درجہ حرارت ، نمی ، دباؤ کے فرق اور دیگر پیرامیٹرز کے ساتھ ساتھ اہلکاروں ، آلات ، مواد اور فضلہ کا انتظام بھی شامل ہے۔ صاف کمرے میں ایک ہی وقت میں ، جدید صاف کمرے کی ٹیکنالوجیز اور سامان ، جیسے ہیپا فلٹر ، ایئر شاور ، صاف بینچ وغیرہ کی بھی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ صاف کمرے میں ہوا کے معیار اور مائکروبیل کی سطح ضروریات کو پورا کرتی ہے۔

جی ایم پی فارماسیوٹیکل کلین روم کا ڈیزائن

1. صاف کمرے کا ڈیزائن پیداوار کی اصل ضروریات کو پورا نہیں کرسکتا۔ صاف کمرے کے نئے منصوبوں یا بڑے صاف کمرے کی تزئین و آرائش کے منصوبوں کے لئے ، مالکان عام طور پر ڈیزائن کے لئے باضابطہ ڈیزائن انسٹی ٹیوٹ کی خدمات حاصل کرتے ہیں۔ چھوٹے اور درمیانے درجے کے صاف کمرے کے منصوبوں کے لئے ، لاگت پر غور کرتے ہوئے ، مالک عام طور پر انجینئرنگ کمپنی کے ساتھ معاہدے پر دستخط کرے گا ، اور انجینئرنگ کمپنی ڈیزائن کے کام کا ذمہ دار ہوگی۔

2. صاف کمرے کی جانچ کے مقصد کو الجھانے کے لئے ، صاف کمرے کی کارکردگی کی جانچ اور تشخیصی کام کی پیمائش کرنے کے لئے ایک بہت ضروری اقدام ہے کہ آیا ڈیزائن کی ضروریات پوری ہوتی ہیں (قبولیت کی جانچ) اور صاف کمرے (باقاعدہ جانچ) کی عام کام کی حیثیت کو یقینی بنانا جب صاف کمرے کی تعمیر مکمل ہوجاتی ہے۔ قبولیت کے امتحان میں دو مراحل شامل ہیں: تکمیل کمیشننگ اور کلین روم کی جامع کارکردگی کی جامع تشخیص۔

3. صاف کمرے کے آپریشن میں مسائل

air معیار کا معیار معیاری نہیں ہے

argrigrigular پرسنل آپریشن

eace ایکوئپمنٹ کی بحالی بروقت نہیں ہے

cleation کلیننگ کی صفائی

im امپروپر کچرے کو ضائع کرنا

environmental ماحولیاتی عوامل کا بہاؤ

جی ایم پی فارماسیوٹیکل کلین روم کو ڈیزائن کرتے وقت توجہ دینے کے لئے بہت سے اہم پیرامیٹرز موجود ہیں۔

1. ہوا کی صفائی

کرافٹ مصنوعات کی ورکشاپ میں پیرامیٹرز کو صحیح طریقے سے منتخب کرنے کا مسئلہ۔ مختلف کرافٹ مصنوعات کے مطابق ، ڈیزائن کے پیرامیٹرز کو صحیح طریقے سے منتخب کرنے کا طریقہ ڈیزائن میں ایک بنیادی مسئلہ ہے۔ جی ایم پی اہم اشارے کو آگے بڑھاتا ہے ، یعنی ہوا کی صفائی کی سطح۔ مندرجہ ذیل جدول میں میرے ملک کے 1998 کے جی ایم پی میں مخصوص ہوا کی صفائی کی سطح کو ظاہر کیا گیا ہے: ایک ہی وقت میں ، جو (ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن) اور یورپی یونین (یورپی یونین) دونوں کی صفائی کی سطح کے لئے مختلف ضروریات ہیں۔ . مذکورہ بالا سطحوں نے ذرات کی تعداد ، سائز اور حالت کو واضح طور پر اشارہ کیا ہے۔

یہ دیکھا جاسکتا ہے کہ اعلی دھول کی حراستی کی صفائی کم ہے ، اور کم دھول کی حراستی کی صفائی زیادہ ہے۔ صاف ہوا کے ماحول کا اندازہ کرنے کے لئے ہوا کی صفائی کی سطح بنیادی اشارے ہے۔ مثال کے طور پر ، 300،000 سطح کا معیار میڈیکل بیورو کے ذریعہ جاری کردہ پیکیجنگ کی ایک نئی تصریح سے آتا ہے۔ فی الحال یہ اہم مصنوعات کے عمل میں استعمال ہونا نامناسب ہے ، لیکن جب کچھ معاون کمروں میں استعمال ہوتا ہے تو یہ اچھی طرح سے کام کرتا ہے۔

2. ہوا کا تبادلہ

عام ائر کنڈیشنگ سسٹم میں ہوا میں ہونے والی تبدیلیوں کی تعداد صرف 8 سے 10 بار فی گھنٹہ ہے ، جبکہ صنعتی صاف کمرے میں ہوا کی تبدیلیوں کی تعداد کم ترین سطح پر 12 گنا اور اعلی سطح پر کئی سو بار ہے۔ ظاہر ہے ، ہوا میں ہونے والی تبدیلیوں کی تعداد میں فرق توانائی کے استعمال میں ہوا کے حجم میں بہت بڑا فرق پیدا کرتا ہے۔ ڈیزائن میں ، صفائی ستھرائی کی درست پوزیشننگ کی بنیاد پر ، ہوا کے تبادلہ کے مناسب وقت کو یقینی بنانا ہوگا۔ بصورت دیگر ، آپریشن کے نتائج معیاری تک نہیں ہوں گے ، کلین روم کی اینٹی مداخلت کی قابلیت ناقص ہوگی ، خود غرض صلاحیت اسی طرح لمبی ہوگی ، اور مسائل کا ایک سلسلہ اس فوائد سے کہیں زیادہ ہوگا۔

3. جامد دباؤ کا فرق

تقاضوں کا ایک سلسلہ ہے جیسے مختلف سطحوں کے صاف کمروں اور غیر صاف کمرے کے درمیان فاصلہ 5PA سے کم نہیں ہوسکتا ہے ، اور صاف کمروں اور باہر کے درمیان فاصلہ 10PA سے کم نہیں ہوسکتا ہے۔ جامد دباؤ کے فرق کو کنٹرول کرنے کا طریقہ بنیادی طور پر ایک خاص مثبت دباؤ ہوا کا حجم فراہم کرنا ہے۔ عام طور پر ڈیزائن میں استعمال ہونے والے مثبت دباؤ والے آلات بقیہ پریشر والوز ، مختلف پریشر الیکٹرک ایئر حجم ریگولیٹرز اور ریٹرن ایئر آؤٹ لیٹس میں نصب ہوا ڈیمپنگ پرتیں ہیں۔ حالیہ برسوں میں ، ابتدائی کمیشننگ کے دوران ایک مثبت پریشر ڈیوائس کو انسٹال نہ کرنے کا طریقہ بلکہ سپلائی ہوا کے حجم کو واپسی ہوا کے حجم اور راستہ ہوا کے حجم سے بڑا بنانے کا طریقہ اکثر ڈیزائن میں استعمال ہوتا ہے ، اور اس سے متعلقہ خود کار طریقے سے کنٹرول سسٹم بھی اس کو حاصل کرسکتا ہے۔ ایک ہی اثر.

4. ایئر فلو تنظیم

صاف ستھرا کمرے کا ایئر فلو آرگنائزیشن پیٹرن صفائی کی سطح کو یقینی بنانے کا ایک کلیدی عنصر ہے۔ ایئر فلو تنظیم کا فارم اکثر موجودہ ڈیزائن میں اختیار کیا جاتا ہے صفائی کی سطح کی بنیاد پر اس کا تعین کیا جاتا ہے۔ مثال کے طور پر ، کلاس 300،000 کلین روم اکثر ٹاپ فیڈ اور ٹاپ ریٹرن ایئر فلو ، کلاس 100000 اور کلاس 10000 کلین روم ڈیزائن استعمال کرتے ہیں عام طور پر اوپری سائیڈ ایئر فلو اور نچلے طرف کی واپسی ہوا کا بہاؤ استعمال کرتے ہیں ، اور اعلی سطح کے کلین رومز افقی یا عمودی غیر مستقیم بہاؤ کا استعمال کرتے ہیں۔ .

5. درجہ حرارت اور نمی

خصوصی ٹکنالوجی کے علاوہ ، حرارتی ، وینٹیلیشن اور ائر کنڈیشنگ کے نقطہ نظر سے ، یہ بنیادی طور پر آپریٹر سکون کو برقرار رکھتا ہے ، یعنی مناسب درجہ حرارت اور نمی۔ اس کے علاوہ ، بہت سارے اشارے موجود ہیں جن کو ہماری توجہ اپنی طرف راغب کرنا چاہئے ، جیسے ٹیوئر ڈکٹ کی کراس سیکشنل ہوا کی رفتار ، شور ، ٹیوئر ڈکٹ کی کراس سیکشنل ہوا کی رفتار ، شور ، روشنی ، اور تازہ ہوا کے حجم کا تناسب ، وغیرہ۔ ان پہلوؤں کو ڈیزائن میں نظرانداز نہیں کیا جاسکتا۔ غور کریں۔

بائیوفرماسٹیکل کلین روم ڈیزائن

حیاتیاتی صاف کمرے بنیادی طور پر دو قسموں میں تقسیم ہوتے ہیں۔ عمومی حیاتیاتی صاف کمرے اور حیاتیاتی حفاظت کے صاف کمرے۔ HVAC انجینئرنگ ڈیزائنرز عام طور پر سابقہ ​​کے سامنے آتے ہیں ، جو بنیادی طور پر زندہ ذرات کے ذریعہ آپریٹر کی آلودگی کو کنٹرول کرتے ہیں۔ کسی حد تک ، یہ ایک صنعتی صاف کمرہ ہے جو نس بندی کے عمل کو جوڑتا ہے۔ صنعتی صاف کمروں کے لئے ، HVAC نظام کے پیشہ ورانہ ڈیزائن میں ، صفائی کی سطح کو کنٹرول کرنے کا ایک اہم ذریعہ فلٹریشن اور مثبت دباؤ کے ذریعے ہے۔ حیاتیاتی صاف کمروں کے لئے ، صنعتی کلین رومز جیسے طریقوں کو استعمال کرنے کے علاوہ ، حیاتیاتی حفاظت کے پہلو پر بھی غور کرنا ضروری ہے۔ بعض اوقات یہ ضروری ہوتا ہے کہ مصنوعات کو ماحول کو آلودہ کرنے سے روکنے کے لئے منفی دباؤ کا استعمال کیا جائے۔