ایک صاف کمرہ ایک خاص طور پر کنٹرول شدہ ماحول ہے جس میں مخصوص صفائی کے معیارات حاصل کرنے کے لیے ہوا، نمی، درجہ حرارت اور جامد بجلی جیسے عوامل کو کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ سیمی کنڈکٹرز، الیکٹرانکس، دواسازی، ہوا بازی، ایرو اسپیس اور بائیو میڈیسن جیسی ہائی ٹیک صنعتوں میں صاف کمرے بڑے پیمانے پر استعمال ہوتے ہیں۔
فارماسیوٹیکل پروڈکشن مینجمنٹ کی وضاحتوں میں، صاف کمرے کو 4 سطحوں میں تقسیم کیا گیا ہے: A، B، C اور D۔
کلاس A: ہائی رسک آپریٹنگ ایریاز، جیسے فلنگ ایریاز، وہ علاقے جہاں ربڑ کے سٹاپ بیرل اور کھلے پیکیجنگ کنٹینرز جراثیم سے پاک تیاریوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں، اور وہ علاقے جہاں ایسپٹک اسمبلی یا کنکشن آپریشنز کیے جاتے ہیں، علاقے کی ماحولیاتی صورتحال کو برقرار رکھنے کے لیے غیر سمت بہاؤ آپریٹنگ ٹیبل سے لیس ہونا چاہیے۔ یک طرفہ بہاؤ کے نظام کو اپنے کام کرنے والے علاقے میں 0.36-0.54m/s کی ہوا کی رفتار کے ساتھ یکساں طور پر ہوا کی فراہمی ضروری ہے۔ غیر سمت بہاؤ کی حیثیت کو ثابت کرنے کے لئے ڈیٹا ہونا چاہئے اور اس کی تصدیق کی جانی چاہئے۔ بند، الگ تھلگ آپریٹر یا دستانے والے باکس میں، ہوا کی کم رفتار استعمال کی جا سکتی ہے۔
کلاس B: پس منظر کے علاقے سے مراد ہے جہاں کلاس A کلین ایریا ہائی رسک آپریشنز جیسے ایسپٹک تیاری اور فلنگ کے لیے واقع ہے۔
کلاس C اور D: جراثیم سے پاک دواسازی کی مصنوعات کی تیاری میں کم اہم اقدامات کے ساتھ صاف علاقوں کا حوالہ دیں۔
GMP کے ضوابط کے مطابق، میرے ملک کی فارماسیوٹیکل انڈسٹری صاف علاقوں کو ABCD کے 4 درجوں میں تقسیم کرتی ہے جیسا کہ ہوا کی صفائی، ہوا کا دباؤ، ہوا کا حجم، درجہ حرارت اور نمی، شور اور مائکروبیل مواد جیسے اشارے کی بنیاد پر۔
صاف علاقوں کی سطحوں کو ہوا میں معلق ذرات کے ارتکاز کے مطابق تقسیم کیا جاتا ہے۔ عام طور پر، قدر جتنی چھوٹی ہوگی، صفائی کی سطح اتنی ہی زیادہ ہوگی۔
1. ہوا کی صفائی سے مراد ہوا میں موجود ذرات (بشمول مائکروجنزمز) کی مقدار اور تعداد ہے جو ہوا کے فی یونٹ حجم میں موجود ہے، جو کسی جگہ کی صفائی کی سطح کو الگ کرنے کا معیار ہے۔
سٹیٹک سے مراد کلین روم ایئر کنڈیشنگ سسٹم کے انسٹال ہونے اور مکمل طور پر فعال ہونے کے بعد ریاست ہے، اور کلین روم کے عملے نے اس جگہ کو خالی کر دیا اور 20 منٹ تک خود کو صاف کیا۔
متحرک کا مطلب ہے کہ صاف ستھرا کمرہ عام کام کرنے کی حالت میں ہے، سامان عام طور پر کام کر رہا ہے، اور نامزد اہلکار تصریحات کے مطابق کام کر رہے ہیں۔
2. اے بی سی ڈی گریڈنگ کا معیار عالمی ادارہ صحت (ڈبلیو ایچ او) کے ذریعہ جاری کردہ جی ایم پی سے آتا ہے، جو دواسازی کی صنعت میں دواسازی کی پیداوار کے معیار کے انتظام کی ایک عام وضاحت ہے۔ یہ فی الحال یورپی یونین اور چین سمیت دنیا کے بیشتر خطوں میں استعمال ہوتا ہے۔
GMP کے چینی پرانے ورژن نے 2011 میں GMP معیارات کے نئے ورژن کے نفاذ تک امریکی درجہ بندی کے معیارات (کلاس 100، کلاس 10,000، کلاس 100,000) کی پیروی کی۔ چینی فارماسیوٹیکل انڈسٹری نے WHO کے درجہ بندی کے معیارات کو استعمال کرنا شروع کر دیا ہے اور سطحوں کی صفائی کے لیے ABCD کا استعمال کرنا شروع کر دیا ہے۔
دوسرے صاف کمرے کی درجہ بندی کے معیارات
صاف کمرے کے مختلف علاقوں اور صنعتوں میں مختلف درجہ بندی کے معیارات ہیں۔ GMP معیارات پہلے متعارف کرائے جا چکے ہیں، اور یہاں ہم بنیادی طور پر امریکی معیارات اور ISO معیارات متعارف کراتے ہیں۔
(1)۔ امریکن اسٹینڈرڈ
کلین روم کی درجہ بندی کا تصور سب سے پہلے امریکہ نے تجویز کیا تھا۔ 1963 میں، صاف کمرے کے فوجی حصے کے لیے پہلا وفاقی معیار شروع کیا گیا: FS-209۔ واقف کلاس 100، کلاس 10000 اور کلاس 100000 معیارات سبھی اس معیار سے اخذ کیے گئے ہیں۔ 2001 میں، ریاستہائے متحدہ نے FS-209E معیار کا استعمال بند کر دیا اور آئی ایس او معیاری استعمال کرنا شروع کر دیا۔
(2)۔ آئی ایس او معیارات
آئی ایس او کے معیارات بین الاقوامی تنظیم برائے معیاری کاری ISO کی طرف سے تجویز کیے گئے ہیں اور متعدد صنعتوں کا احاطہ کرتے ہیں، نہ صرف دواسازی کی صنعت۔ کلاس 1 سے کلاس 9 تک نو درجے ہیں۔ ان میں، کلاس 5 کلاس B کے مساوی ہے، کلاس 7 کلاس C کے مساوی ہے، اور کلاس 8 کلاس D کے مساوی ہے۔
(3)۔ کلاس A کلین ایریا کی سطح کی تصدیق کرنے کے لیے، ہر سیمپلنگ پوائنٹ کے نمونے لینے کا حجم 1 کیوبک میٹر سے کم نہیں ہونا چاہیے۔ کلاس A صاف علاقوں میں ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح ISO 5 ہے، معلق ذرات ≥5.0μm حد کے معیار کے طور پر۔ کلاس B کلین ایریا (مستحکم) میں ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح ISO 5 ہے، اور اس میں میز میں دو سائز کے معلق ذرات شامل ہیں۔ کلاس C کلین ایریاز (جامد اور متحرک) کے لیے، ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطحیں بالترتیب ISO 7 اور ISO 8 ہیں۔ کلاس ڈی کے صاف علاقوں (جامد) کے لیے ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح ISO 8 ہے۔
(4)۔ سطح کی تصدیق کرتے وقت، ریموٹ سیمپلنگ سسٹم کی لمبی سیمپلنگ ٹیوب میں ≥5.0μm معطل ذرات کو آباد ہونے سے روکنے کے لیے ایک پورٹیبل ڈسٹ پارٹیکل کاؤنٹر کا استعمال کیا جانا چاہیے۔ یک طرفہ بہاؤ کے نظام میں، isokinetic سیمپلنگ ہیڈز استعمال کیے جائیں۔
(5) ڈائنامک ٹیسٹنگ روٹین آپریشنز اور کلچر میڈیم سمولیٹڈ فلنگ پروسیسز کے دوران کی جا سکتی ہے تاکہ یہ ثابت کیا جا سکے کہ صفائی کی متحرک سطح حاصل ہو گئی ہے، لیکن کلچر میڈیم سمولیٹڈ فلنگ ٹیسٹ کے لیے "بدترین حالت" کے تحت متحرک ٹیسٹنگ کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس A صاف ستھرا کمرہ
کلاس اے کلین روم، جسے کلاس 100 کلین روم یا الٹرا کلین روم بھی کہا جاتا ہے، سب سے زیادہ صاف ستھرے کمروں میں سے ایک ہے۔ یہ ہوا میں فی مکعب فٹ ذرات کی تعداد کو 35.5 سے کم تک کنٹرول کر سکتا ہے، یعنی ہر مکعب میٹر ہوا میں 0.5um سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 3,520 (جامد اور متحرک) سے زیادہ نہیں ہو سکتی۔ کلاس A صاف ستھرے کمرے کے بہت سخت تقاضے ہوتے ہیں اور انہیں صفائی کے اعلیٰ تقاضوں کو حاصل کرنے کے لیے ہیپا فلٹرز، ڈفرینشل پریشر کنٹرول، ہوا کی گردش کے نظام اور مستقل درجہ حرارت اور نمی پر قابو پانے کے نظام کے استعمال کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس A کلین رومز بنیادی طور پر مائیکرو الیکٹرانکس پروسیسنگ، بائیو فارماسیوٹیکل، پریزین انسٹرومنٹ مینوفیکچرنگ، ایرو اسپیس اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس B صاف ستھرا کمرہ
کلاس B کے صاف کمرے کو کلاس 1000 کلین روم بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتاً کم ہے، جس سے ذرات کی تعداد 0.5um فی کیوبک میٹر ہوا سے زیادہ یا اس کے برابر ہو کر 3520 (جامد) اور 352000 (متحرک) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس B کے صاف کمرے عام طور پر اندرونی ماحول کی نمی، درجہ حرارت اور دباؤ کے فرق کو کنٹرول کرنے کے لیے اعلیٰ کارکردگی والے فلٹرز اور ایگزاسٹ سسٹم استعمال کرتے ہیں۔ کلاس B کے صاف کمرے بنیادی طور پر بائیو میڈیسن، فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ، پریزیشن مشینری اور آلات کی تیاری اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس C صاف ستھرا کمرہ
کلاس C کے صاف کمرے کو کلاس 10,000 صاف کمرے بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتاً کم ہے، جس کی وجہ سے ذرات کی تعداد 0.5um فی مکعب میٹر ہوا سے زیادہ یا اس کے برابر ہے جو 352,000 (جامد) اور 352,0000 (متحرک) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس C کے صاف کمرے عام طور پر ہیپا فلٹرز، مثبت پریشر کنٹرول، ہوا کی گردش، درجہ حرارت اور نمی کنٹرول اور دیگر ٹیکنالوجیز کا استعمال کرتے ہیں تاکہ وہ اپنے مخصوص صفائی کے معیار کو حاصل کرسکیں۔ کلاس C کلین رومز بنیادی طور پر دواسازی، طبی آلات کی تیاری، درست مشینری اور الیکٹرانک اجزاء کی تیاری اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس ڈی صاف ستھرا کمرہ
کلاس ڈی کلین رومز کو کلاس 100,000 صاف کمرے بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتاً کم ہے، جس کی وجہ سے 0.5um فی مکعب میٹر ہوا سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 3,520,000 (جامد) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس ڈی کے صاف کمرے عام طور پر عام ہیپا فلٹرز اور بنیادی مثبت پریشر کنٹرول اور ہوا کی گردش کے نظام کو اندرونی ماحول کو کنٹرول کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔ کلاس ڈی کے صاف کمرے بنیادی طور پر عام صنعتی پیداوار، فوڈ پروسیسنگ اور پیکیجنگ، پرنٹنگ، گودام اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
صاف ستھرے کمروں کی مختلف سطحوں کا اپنا اپنا دائرہ کار ہے، جس کا انتخاب اصل ضروریات کے مطابق کیا جانا چاہیے۔ عملی ایپلی کیشنز میں، صاف کمروں کا ماحولیاتی کنٹرول ایک بہت اہم کام ہے، جس میں متعدد عوامل پر جامع غور کرنا شامل ہے۔ صرف سائنسی اور معقول ڈیزائن اور آپریشن صاف کمرے کے ماحول کے معیار اور استحکام کو یقینی بنا سکتا ہے۔
پوسٹ ٹائم: مارچ 07-2024