ایک صاف ستھرا کمرہ ایک خاص طور پر کنٹرول شدہ ماحول ہے جس میں صفائی کے مخصوص معیارات کو حاصل کرنے کے لئے ہوا ، نمی ، درجہ حرارت اور جامد بجلی کے ذرات کی تعداد جیسے عوامل کو کنٹرول کیا جاسکتا ہے۔ صاف ستھرا کمرے ہائی ٹیک صنعتوں جیسے سیمیکمڈکٹرز ، الیکٹرانکس ، دواسازی ، ہوا بازی ، ایرو اسپیس اور بائیو میڈیسن میں بڑے پیمانے پر استعمال ہوتے ہیں۔
دواسازی کی تیاری کے انتظام کی وضاحتوں میں ، صاف کمرے کو 4 سطحوں میں تقسیم کیا گیا ہے: A ، B ، C اور D.
کلاس A: اعلی رسک آپریٹنگ ایریاز ، جیسے بھرنے والے علاقوں ، وہ علاقے جہاں ربڑ اسٹاپپر بیرل اور اوپن پیکیجنگ کنٹینر جراثیم سے پاک تیاریوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں ، اور ان علاقوں میں جہاں ایسپٹیک اسمبلی یا کنکشن آپریشن انجام دیئے جاتے ہیں ، ان کو غیر مستقیم بہاؤ آپریٹنگ ٹیبل سے لیس کرنا چاہئے۔ علاقے کی ماحولیاتی حیثیت کو برقرار رکھنے کے لئے۔ غیر مستقیم بہاؤ کے نظام کو اپنے کام کرنے والے علاقے میں ہوا کی فراہمی کو 0.36-0.54m/s کی ہوا کی رفتار کے ساتھ یکساں طور پر فراہم کرنا ہوگی۔ غیر مستقیم بہاؤ کی حیثیت کو ثابت کرنے اور اس کی تصدیق کے ل data ڈیٹا ہونا چاہئے۔ بند ، الگ تھلگ آپریٹر یا دستانے کے خانے میں ، کم ہوا کی رفتار استعمال کی جاسکتی ہے۔
کلاس بی: اس پس منظر کے علاقے سے مراد ہے جہاں کلاس اے صاف ستھرا علاقہ اعلی خطرہ والے کاموں کے لئے واقع ہے جیسے ایسپٹیک تیاری اور بھرنا۔
کلاس سی اور ڈی: جراثیم سے پاک دواسازی کی مصنوعات کی تیاری میں کم اہم اقدامات والے صاف علاقوں کا حوالہ دیں۔
جی ایم پی کے ضوابط کے مطابق ، میرے ملک کی دواسازی کی صنعت صاف علاقوں کو اے بی سی ڈی کی 4 سطحوں میں تقسیم کرتی ہے جیسا کہ ہوا کی صفائی ، ہوا کا دباؤ ، ہوا کا حجم ، درجہ حرارت اور نمی ، شور اور مائکروبیل مواد جیسے اشارے پر مبنی ہے۔
صاف علاقوں کی سطح کو ہوا میں معطل ذرات کی حراستی کے مطابق تقسیم کیا گیا ہے۔ عام طور پر ، قدر جتنی چھوٹی ہوگی ، صفائی کی سطح اتنی ہی زیادہ ہے۔
1. ہوا کی صفائی سے مراد ذرات کی جسامت اور تعداد (بشمول مائکروجنزموں سمیت) جگہ کے فی یونٹ حجم میں موجود ہے ، جو کسی جگہ کی صفائی کی سطح کی تمیز کرنے کا معیار ہے۔
جامد سے مراد ریاست سے مراد ہے جب کلین روم ائر کنڈیشنگ سسٹم انسٹال اور مکمل طور پر فعال ہونے کے بعد ، اور صاف کمرے کے عملے نے سائٹ کو خالی کرا لیا ہے اور 20 منٹ تک خود سے پاک کیا ہے۔
متحرک کا مطلب یہ ہے کہ صاف ستھرا کمرہ عام کام کی حالت میں ہے ، سامان عام طور پر چل رہا ہے ، اور نامزد اہلکار وضاحتوں کے مطابق کام کر رہے ہیں۔
2. اے بی سی ڈی گریڈنگ کا معیار عالمی ادارہ صحت (ڈبلیو ایچ او) کے ذریعہ جاری کردہ جی ایم پی سے آتا ہے ، جو دواسازی کی صنعت میں ایک عام دواسازی کی پیداوار کے معیار کے انتظام کی تفصیلات ہے۔ اس وقت یہ دنیا بھر کے بیشتر علاقوں میں استعمال ہوتا ہے ، بشمول یورپی یونین اور چین۔
جی ایم پی کے چینی پرانے ورژن نے 2011 میں جی ایم پی اسٹینڈرڈز کے نئے ورژن کے نفاذ تک امریکی گریڈنگ اسٹینڈرڈز (کلاس 100 ، کلاس 10،000 ، کلاس 100،000) کی پیروی کی۔ چینی دواسازی کی صنعت نے ڈبلیو ایچ او کے درجہ بندی کے معیارات کو استعمال کرنا شروع کردیا ہے اور اے بی سی ڈی کو اس میں فرق کرنے کے لئے استعمال کرنا شروع کردیا ہے۔ صاف علاقوں کی سطح۔
صاف کمرے کی درجہ بندی کے دیگر معیارات
صاف کمرے میں مختلف علاقوں اور صنعتوں میں گریڈنگ کے مختلف معیار ہیں۔ جی ایم پی کے معیارات پہلے بھی متعارف کروائے گئے ہیں ، اور یہاں ہم بنیادی طور پر امریکی معیارات اور آئی ایس او معیارات کو متعارف کراتے ہیں۔
(1) امریکی معیار
صاف کمرے کی درجہ بندی کے تصور کو سب سے پہلے امریکہ نے تجویز کیا تھا۔ 1963 میں ، کلین روم کے فوجی حصے کے لئے پہلا وفاقی معیار لانچ کیا گیا: FS-209۔ واقف کلاس 100 ، کلاس 10000 اور کلاس 100000 معیارات سب اس معیار سے اخذ کیے گئے ہیں۔ 2001 میں ، ریاستہائے متحدہ نے FS-209E معیار کا استعمال بند کردیا اور آئی ایس او اسٹینڈرڈ کو استعمال کرنا شروع کیا۔
(2) آئی ایس او معیارات
آئی ایس او کے معیارات کو بین الاقوامی تنظیم برائے معیاری آئی ایس او کے ذریعہ تجویز کیا گیا ہے اور نہ صرف دواسازی کی صنعت بلکہ متعدد صنعتوں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ کلاس 1 سے کلاس 9 تک نو سطحیں ہیں۔ ان میں کلاس 5 کلاس بی کے برابر ہے ، کلاس 7 کلاس سی کے برابر ہے ، اور کلاس 8 کلاس ڈی کے برابر ہے۔
(3) کلاس اے صاف ستھرا علاقے کی سطح کی تصدیق کے ل each ، ہر نمونے لینے والے مقام کا نمونے لینے کا حجم 1 مکعب میٹر سے کم نہیں ہوگا۔ کلاس A صاف علاقوں میں ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح ISO 5 ہے ، جس میں معطل ذرات ≥5.0μm کے ساتھ حد کے معیار کے طور پر ہیں۔ کلاس بی کلین ایریا (جامد) میں ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح آئی ایس او 5 ہے ، اور اس میں ٹیبل میں دو سائز کے معطل ذرات شامل ہیں۔ کلاس سی صاف ستھرا علاقوں (جامد اور متحرک) کے لئے ، ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح بالترتیب آئی ایس او 7 اور آئی ایس او 8 ہیں۔ کلاس ڈی صاف ستھرا علاقوں (جامد) کے لئے ہوا سے چلنے والے ذرات کی سطح آئی ایس او 8 ہے۔
(4) جب سطح کی تصدیق کرتے ہو تو ، نمونے لینے کے ایک چھوٹے ٹیوب کے ساتھ پورٹیبل ڈسٹ پارٹیکل کاؤنٹر کا استعمال ≥5.0μm معطل ذرات کو ریموٹ نمونے لینے کے نظام کے لمبے نمونے لینے والے ٹیوب میں آباد ہونے سے روکنے کے لئے کیا جانا چاہئے۔ غیر مستقیم بہاؤ کے نظام میں ، isokinetic نمونے لینے والے سروں کو استعمال کیا جانا چاہئے۔
()) متحرک جانچ معمول کی کارروائیوں اور ثقافت کے درمیانے درجے کے تقلید کے عمل کے دوران کی جاسکتی ہے تاکہ یہ ثابت کیا جاسکے کہ متحرک صفائی کی سطح کو حاصل کیا جاتا ہے ، لیکن ثقافت کے درمیانے درجے کے نقلی بھرنے والے ٹیسٹ کے لئے "بدترین حالت" کے تحت متحرک جانچ کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس ایک صاف ستھرا کمرہ
کلاس اے کلین روم ، جسے کلاس 100 کلین روم یا الٹرا کلین روم بھی کہا جاتا ہے ، سب سے زیادہ صفائی کے ساتھ ایک صاف ستھرا کمرہ ہے۔ یہ ہوا میں فی مکعب فٹ ذرات کی تعداد کو 35.5 سے بھی کم کنٹرول کرسکتا ہے ، یعنی یہ کہنا ہے کہ ، ہوا کے ہر مکعب میٹر میں 0.5um سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 3،520 (جامد اور متحرک) سے زیادہ نہیں ہوسکتی ہے۔ کلاس اے کلین روم کی بہت سخت ضروریات ہیں اور ان کی اعلی صفائی کی ضروریات کو حاصل کرنے کے لئے ہیپا فلٹرز ، تفریق دباؤ کنٹرول ، ہوا کی گردش کے نظام اور مستقل درجہ حرارت اور نمی کنٹرول کے نظام کے استعمال کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس اے صاف کمرے بنیادی طور پر مائکرو الیکٹرانکس پروسیسنگ ، بائیوفرماسٹیکلز ، صحت سے متعلق آلہ مینوفیکچرنگ ، ایرو اسپیس اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس بی کلین روم
کلاس بی کلین رومز کو کلاس 1000 کلین روم بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتا low کم ہے ، جس سے 0.5M سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 0.5um فی مکعب میٹر ہوا سے 3520 (جامد) اور 352000 (متحرک) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس بی کلین کمرے عام طور پر انڈور ماحول کی نمی ، درجہ حرارت اور دباؤ کے فرق کو کنٹرول کرنے کے لئے اعلی کارکردگی کے فلٹرز اور راستہ کے نظام کا استعمال کرتے ہیں۔ کلاس بی کلین کمرے بنیادی طور پر بائیو میڈیسن ، دواسازی کی تیاری ، صحت سے متعلق مشینری اور آلہ تیار کرنے اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس سی کلین روم
کلاس سی کلین رومز کو کلاس 10،000 کلین روم بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتا low کم ہے ، جس سے 0.5M سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 352،000 (جامد) اور 352،0000 (متحرک) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس سی کلین کمرے عام طور پر ان کے مخصوص صفائی کے معیارات کو حاصل کرنے کے لئے ہیپا فلٹرز ، مثبت پریشر کنٹرول ، ہوا کی گردش ، درجہ حرارت اور نمی کنٹرول اور دیگر ٹکنالوجیوں کا استعمال کرتے ہیں۔ کلاس سی کلین کمرے بنیادی طور پر دواسازی ، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ ، صحت سے متعلق مشینری اور الیکٹرانک جزو مینوفیکچرنگ اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
کلاس ڈی کلین روم
کلاس ڈی کلین رومز کو کلاس 100،000 کلین روم بھی کہا جاتا ہے۔ ان کی صفائی کی سطح نسبتا low کم ہے ، جس سے 0.5M سے زیادہ یا اس کے برابر ذرات کی تعداد 3،520،000 (جامد) تک پہنچ سکتی ہے۔ کلاس ڈی کلین کمرے عام طور پر عام ہیپا فلٹرز اور بنیادی مثبت دباؤ کنٹرول اور ہوا کی گردش کے نظام کو انڈور ماحول کو کنٹرول کرنے کے لئے استعمال کرتے ہیں۔ کلاس ڈی کلین کمرے بنیادی طور پر عام صنعتی پیداوار ، فوڈ پروسیسنگ اور پیکیجنگ ، پرنٹنگ ، گودام اور دیگر شعبوں میں استعمال ہوتے ہیں۔
صاف کمروں کی مختلف سطحوں کا اطلاق کا اپنا دائرہ ہے ، جسے اصل ضروریات کے مطابق منتخب کیا جانا چاہئے۔ عملی ایپلی کیشنز میں ، صاف کمروں کا ماحولیاتی کنٹرول ایک بہت ہی اہم کام ہے ، جس میں متعدد عوامل پر جامع غور و فکر شامل ہے۔ صرف سائنسی اور معقول ڈیزائن اور آپریشن صاف کمرے کے ماحول کے معیار اور استحکام کو یقینی بنا سکتا ہے۔
وقت کے بعد: MAR-07-2024